Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Artikel 29 Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 29 Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Voor hulpmiddelen van de klassen C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende veiligheid en prestaties op.

De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.

Het ontwerp van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 48, en wordt door die instantie gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de samenvatting kan worden geraadpleegd.

2.

De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties omvat ten minste de volgende elementen:

a)

de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;

b)

het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen;

c)

een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen, alsmede, indien relevant, een beschrijving van eventuele toebehoren, andere hulpmiddelen en producten, die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met het hulpmiddel;

d)

de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;

e)

de samenvatting van de prestatie-evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, en relevante informatie over de PMPF;

f)

de metrologische traceerbaarheid van toegekende waarden;

g)

het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;

h)

informatie over eventuele restrisico's en ongewenste effecten, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

3.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.