Artikel 103 Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

Er wordt een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group — ‘MDCG’) opgericht.

Elke lidstaat wijst voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd, een lid en een plaatsvervangend lid in de MDCG aan met elk expertise op het gebied van medische hulpmiddelen, alsook een lid en een plaatsvervangend lid met expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts één lid en één plaatsvervangend lid aan te wijzen met expertise op beide gebieden.

De leden van de MDCG worden gekozen vanwege hun bekwaamheid en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De namen van de leden en de organisaties waartoe zij behoren, worden door de Commissie openbaar gemaakt.

De plaatsvervangende leden vertegenwoordigen de gewone leden en stemmen in hun plaats als zij afwezig zijn.

De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist. De vergaderingen worden bijgewoond door de leden die zijn aangewezen vanwege hun rol en expertise op het gebied van medische hulpmiddelen, door de leden die zijn aangewezen vanwege hun expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of door de leden die vanwege hun expertise op beide gebieden zijn aangewezen, of hun plaatsvervangers, naargelang het geval.

De MDCG stelt alles in het werk om tot een consensus te komen. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt de MDCG een besluit bij meerderheid van stemmen. Leden met afwijkende standpunten kunnen vragen dat hun standpunten en de gronden waarop deze zijn gebaseerd, in het standpunt van de MDCG worden opgenomen.

De MDCG wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet deel aan de stemmingen van de MDCG.

De MDCG kan per geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren.

De MDCG kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten. Zo nodig worden organisaties die de belangen van de medische-hulpmiddelenindustrie, zorgverleners, laboratoria, patiënten en consumenten op het niveau van de Unie behartigen, in de hoedanigheid van waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen uitgenodigd.

De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

De MDCG wordt belast met de taken die zijn vastgesteld in artikel 105 van deze verordening en in artikel 99 van Verordening (EU) 2017/746.