Artikel 76 Melding en registratie van vermoedelijke ongewenste effecten

De bevoegde autoriteiten registreren in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking alle vermoedelijke ongewenste effecten die aan hen zijn gemeld en die zich op het grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan, binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van die vermoedelijke ongewenste effecten.

Alle ongewenste effecten die aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de diergeneesmiddelen waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan of die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd, worden door die houders van een vergunning voor het in de handel brengen onverwijld en uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van het vermoedelijke ongewenste effect geregistreerd in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.

Het Bureau kan van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, of voor diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend wanneer zij onder het toepassingsgebied van een in artikel 82 bedoelde verwijzing in het belang van de Unie vallen, verlangen dat zij naast de in artikel 73, lid 2, opgesomde gegevens ook specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking verzamelen en surveillancestudies na het op de markt brengen verrichten. Het Bureau geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek, stelt een passende termijn vast en stelt de bevoegde autoriteiten hiervan in kennis.

De bevoegde autoriteiten kunnen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend, verlangen dat zij naast de in artikel 73, lid 2, opgesomde gegevens ook specifieke gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking verzamelen en surveillancestudies na het op de markt brengen verrichten. De bevoegde autoriteit geeft gedetailleerde gronden op voor het verzoek, stelt een passende termijn vast en stelt de andere bevoegde autoriteiten en het Bureau hiervan in kennis.