Artikel 65 Werkverdelingsprocedure

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient voor een of meer wijzigingen die in alle relevante lidstaten identiek zijn en niet zijn opgenomen in de overeenkomstig artikel 60, lid 1, opgestelde lijst, met betrekking tot verschillende vergunningen voor het in de handel brengen waarvan hij houder is en die door verschillende bevoegde autoriteiten of door de Commissie zijn verleend, dient die houder van een vergunning voor het in de handel brengen een identieke aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten in alle relevante lidstaten en, wanneer het een wijziging betreft in een diergeneesmiddel waarvoor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is verleend, bij het Bureau.

Indien een van de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 66.

Indien geen enkele van de in lid 1 van dit artikel bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, komt de coördinatiegroep overeen welke van de bevoegde autoriteiten die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, de aanvraag beoordeelt overeenkomstig de procedure van artikel 66.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nodige regelingen vaststellen voor de werking van de werkverdelingsprocedure. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.