Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
Artikel 19
Geldend
Geldend vanaf 26-01-2007
- Bronpublicatie:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Inwerkingtreding
26-01-2007
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
12-12-2006, PbEU 2006, L 378 (uitgifte: 01-01-2006, regelingnummer: 1901/2006)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Wanneer het Comité pediatrie na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 11, lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 17, lid 1, uit.
Het Comité pediatrie brengt in die gevallen een positief advies over een vrijstelling krachtens artikel 12 uit, waarna de procedure van artikel 25 van toepassing is.