Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 57 Elektronisch systeem betreffende aangemelde instanties en conformiteitscertificaten
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Na raadpleging van de MDCG wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
- a)
de in artikel 37, lid 3, bedoelde lijst van dochterondernemingen;
- b)
de in artikel 40, lid 2, bedoelde lijst van deskundigen;
- c)
- d)
de in artikel 43, lid 2, bedoelde lijst van aangemelde instanties;
- e)
de in artikel 44, lid 12, bedoelde samenvatting van het verslag;
- f)
- g)
intrekking of weigeringen van verzoeken om certificaten als bedoeld in artikel 53, lid 2, en bijlage VII, punt 4.3;
- h)
de in artikel 56, lid 5, bedoelde informatie over certificaten;
- i)
de in artikel 32 bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
2.
De in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor de Commissie, waar van toepassing voor de aangemelde instanties en, indien elders in deze verordening of in Verordening (EU) 2017/746 zo bepaald, voor het publiek.