Artikel 84 Analyse van ernstige incidenten en field safety corrective actions

Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 82, lid 1, verricht de fabrikant onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en de hulpmiddelen in kwestie. Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident en de field safety corrective action, waarbij, indien van toepassing, rekening wordt gehouden met de criteria in lid 3 van dit artikel.

De fabrikant werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en voert geen onderzoek uit waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden, of een field safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 82, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.

In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de risico's die voortvloeien uit het ernstige incident dat is gerapporteerd, en eventuele field safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van de volksgezondheid en criteria als oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op herhaling, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect schade optreedt, de ernst van die schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. De bevoegde autoriteit evalueert ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen field safety corrective action en de noodzaak, en aard, van enige andere corrigerende actie, met name rekening houdend met het beginsel inherente veiligheid overeenkomstig bijlage I.

Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor de risicobeoordeling.

De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant. Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant, of een onafhankelijk onderzoek instellen.

De fabrikant verstrekt de bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem een eindverslag met zijn bevindingen naar aanleiding van het onderzoek. Het verslag bevat conclusies en vermeldt in voorkomend geval de corrigerende acties die moeten worden uitgevoerd.

In het geval van een companion diagnostic stelt de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, bedoeld in lid 9 van dit artikel, afhankelijk van de vraag of de relevante bevoegde autoriteit van de lidstaat die een vergunning voor de geneesmiddelen heeft afgegeven, dan wel het EMA door de aangemelde instantie werd geraadpleegd volgens de procedures van bijlage IX, punt 5.2, en bijlage X, punt 3.11, deze bevoegde autoriteit of het EMA in kennis.

Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die van de fabrikant wordt vereist om het risico dat het ernstig incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende ernstige incidenten en de uitkomst van de beoordeling.

De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld via een field safety notice onder de aandacht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel wordt gebracht. De field safety notice is gesteld in een of meer officiële talen van de Unie, die worden bepaald door de lidstaat waar de field safety corrective action ondernomen wordt. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerp van field safety notice ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 9 bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij de situatie van de afzonderlijke lidstaat dit niet toelaat, is de inhoud van de field safety notice consistent in alle lidstaten.

De field safety notice maakt de correcte identificatie van het hulpmiddel of de hulpmiddelen in kwestie mogelijk, met name door vermelding van de relevante UDI's en de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen. De field safety notice licht, duidelijk en zonder bagatellisering van het risico, de redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor patiënten, gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden genomen.

De field safety notice wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem, waar het bericht voor het publiek beschikbaar wordt gesteld.

De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:

Die gecoördineerde procedure omvat:

Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.

De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.

De Commissie verleent administratieve steun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.