Artikel 81 Signaalbeheerproces

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen voeren voor hun diergeneesmiddelen een signaalbeheerproces uit, zo nodig rekening houdend met verkoopgegevens en andere relevante gegevens inzake diergeneesmiddelenbewaking waarvan redelijkerwijze kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn en die nuttig kunnen zijn voor dat signaalbeheerproces. Die gegevens kunnen wetenschappelijke informatie uit wetenschappelijke literatuuronderzoeken omvatten.

Indien het resultaat van het signaalbeheerproces wijst op een verandering in de baten-risicobalans of een nieuw risico, stellen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen naargelang het geval de bevoegde autoriteiten of het Bureau daar onverwijld en uiterlijk binnen 30 dagen van in kennis en nemen zij de nodige maatregelen overeenkomstig artikel 77, lid 10.

Alle resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces, met inbegrip van een conclusie over de baten-risicobalans en, in voorkomend geval, verwijzingen naar relevante wetenschappelijke literatuur, worden door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ten minste jaarlijks opgenomen in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking.

In het geval van de in artikel 42, lid 2, onder c), bedoelde diergeneesmiddelen neemt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen alle resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces, met inbegrip van een conclusie over de baten-risicobalans en, in voorkomend geval, verwijzingen naar relevante wetenschappelijke literatuur, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking op volgens de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde frequentie.

De bevoegde autoriteiten en het Bureau kunnen besluiten een doelgericht signaalbeheerproces uit te voeren voor een bepaald diergeneesmiddel of een groep diergeneesmiddelen.

Voor de toepassing van lid 3 verdelen het Bureau en de coördinatiegroep de taken met betrekking tot het doelgerichte signaalbeheerproces en kiezen zij voor elk diergeneesmiddel of elke groep diergeneesmiddelen gezamenlijk een bevoegde autoriteit of het Bureau als verantwoordelijke voor dat doelgerichte signaalbeheerproces (‘leidende autoriteit’).

Bij de keuze van een leidende autoriteit houden het Bureau en de coördinatiegroep rekening met een eerlijke taakverdeling en voorkomen zij dubbel werk.

Indien de bevoegde autoriteiten of de Commissie, naargelang het geval, van oordeel zijn dat vervolgactie nodig is, treffen zij passende maatregelen als bedoeld in de artikelen 129, 130 en 134.