HvJ EU, 13-02-2014, nr. C-367/12

Met zijn eerste en tweede vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 16 van het Handvest en/of artikel 49 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding, voor zover deze regeling volgens de verwijzende rechter geen criteria bevat die voldoende nauwkeurig zijn om te beoordelen of de opening van een nieuwe apotheek wordt gerechtvaardigd door een voorzieningsbehoefte in geneesmiddelen, en, bij een ontkennend antwoord, of dit artikel 49 VWEU, en in het bijzonder het vereiste van coherentie bij het nastreven van het beoogde doel, zich tegen een dergelijke regeling verzet, voor zover deze regeling, als wezenlijk criterium voor de beoordeling of dergelijke behoefte bestaat, een strikte en onveranderlijke grens hanteert aangaande het aantal ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’.

In de eerste plaats moet worden opgemerkt dat de verwijzende rechter niet enkel twijfelt over de uitlegging van artikel 49 VWEU, betreffende de vrijheid van vestiging, maar tevens over de uitlegging van artikel 16 van het Handvest, waarin de vrijheid van ondernemerschap is neergelegd.

Volgens dit artikel 16 wordt ‘[d]e vrijheid van ondernemerschap […] erkend overeenkomstig het recht van de Unie en de nationale wetgevingen en praktijken’. Om de omvang van de vrijheid van ondernemerschap te bepalen verwijst dit artikel van het Handvest dus met name naar het recht van de Unie.

Deze verwijzing moet aldus worden uitgelegd dat artikel 16 van het Handvest met name naar artikel 49 VWEU verwijst, waarin de uitoefening van de vrijheid van vestiging wordt gewaarborgd.

Aangezien de vragen slechts de vrijheid van vestiging betreffen, moet de in het hoofdgeding aan de orde zijnde nationale regeling bijgevolg enkel aan artikel 49 VWEU worden getoetst.

In de tweede plaats moet in herinnering worden gebracht dat volgens vaste rechtspraak van het Hof artikel 49 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat deze bepaling zich in beginsel niet ertegen verzet dat een lidstaat een stelsel van voorafgaande vergunningen voor de vestiging van nieuwkomers in de zorgsector zoals apotheken vaststelt, wanneer een dergelijk stelsel onmisbaar is om eventuele leemten in de toegang tot de gezondheidszorg te dichten en overlappingen te voorkomen, zodat de gezondheidszorg passend tegemoet komt aan de behoeften van de bevolking, het gehele grondgebied bestrijkt en rekening houdt met geografisch geïsoleerde of anderszins benadeelde gebieden (zie in die zin reeds aangehaald arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punten 70 en 71 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Het Hof heeft aldus geoordeeld dat een nationale regeling die berust op bepaalde criteria voor het verlenen van vergunningen voor de vestiging van nieuwe apotheken, in beginsel geschikt is ter bereiking van het doel, een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen (zie in die zin arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punt 94; beschikkingen van 17 december 2010, Polisseni, C-217/09, punt 25, en 29 september 2011, Grisoli, C-315/08, punt 31).

Het Hof heeft tevens geoordeeld dat ermee rekening moet worden gehouden dat de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen onder de door het Verdrag beschermde goederen en belangen, en dat het de taak van de lidstaten is om te beslissen op welk niveau zij de bescherming van de volksgezondheid wensen te verzekeren, en hoe dit dient te gebeuren. Daar dit niveau per lidstaat kan verschillen, beschikken de lidstaten over een beoordelingsmarge (arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punt 44 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Meer in het bijzonder volgt uit vaste rechtspraak van het Hof dat een stelsel van voorafgaande administratieve vergunning geen rechtvaardiging kan vormen voor een discretionair optreden van de nationale autoriteiten waardoor de bepalingen van Unierecht, met name die betreffende een fundamentele vrijheid zoals de vrijheid van vestiging, van hun nuttig effect worden beroofd. Bijgevolg is een dergelijk aan een fundamentele vrijheid derogerend stelsel van voorafgaande administratieve vergunning slechts gerechtvaardigd indien het is gebaseerd op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria, zodat een grens wordt gesteld aan de wijze van uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid van de nationale autoriteiten (arrest van 10 maart 2009, Hartlauer, C-169/07, Jurispr. blz. I-169/07, Jurispr. blz. I-1721, punt 64 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

In het hoofdgeding wordt volgens de bestreden nationale regeling een vergunning voor een nieuwe apotheek slechts verleend indien er een ‘behoefte’ is. Deze behoefte wordt verondersteld te bestaan, tenzij minstens een van de verschillende door deze wetgeving gepreciseerde concrete omstandigheden zich daartegen verzet.

Meer in het bijzonder wordt volgens deze regeling bij de bepaling of er geen behoefte is aan de opening van een nieuwe apotheek, rekening gehouden met het aantal in het betrokken gebied gevestigde zorgverstrekkers op het tijdstip waarop de vergunning wordt aangevraagd, de afstand tussen de te openen apotheek en de dichtstbijzijnde bestaande apotheek en het aantal door een van de bestaande apotheken ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’. Dat aantal wordt bepaald op basis van een straal die wordt berekend vanaf de plaats waar de bestaande apotheek is gelegen en die primair alle vaste inwoners van het aldus bepaalde gebied omvat en subsidiair de eveneens in deze wetgeving gepreciseerde personen die met dit gebied bepaalde banden hebben.

Onder deze criteria zijn die betreffende het aantal zorgverstrekkers, het aantal vaste inwoners van de verschillende gebieden of de afstand tussen de apotheken op objectieve gegevens gebaseerd die in beginsel noch bij de uitlegging, noch bij de toepassing ervan tot problemen leiden.

Daarentegen is het criterium aangaande de banden die de personen met het betrokken gebied onderhouden, inderdaad niet volstrekt eenduidig. Evenwel vormt, ten eerste, dit criterium niet het hoofdcriterium ter bepaling van het aantal ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’, daar het slechts subsidiair wordt toegepast, en zijn, ten tweede, de verschillende relevante banden objectief omschreven en via met name statistische gegevens verifieerbaar.

In die omstandigheden zijn de criteria waarin een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding voorziet voldoende objectief.

Uit de verwijzingsbeslissing blijkt overigens niet dat er, naast de criteria waarin de in het hoofdgeding aan de orde zijnde regeling uitdrukkelijk voorziet, andere — en dus niet vooraf door de marktdeelnemers kenbare — criteria in aanmerking kunnen worden genomen om vast te stellen dat er geen behoefte is aan een nieuwe apotheek.

De omstandigheid dat de in § 10 ApG vermelde criteria in de nationale rechtspraak zijn gepreciseerd, vormt op zich geen belemmering voor de geïnteresseerde marktdeelnemers om zich vooraf over deze criteria te informeren.

Ten slotte wijst niets in de aan het Hof overgelegde stukken erop dat de door deze wetgeving vastgelegde criteria kunnen worden geacht discriminerend te zijn.

In dit verband moet met name worden vastgesteld dat in een situatie als bedoeld in punt 28 van het onderhavige arrest de behoefte aan een nieuwe apotheek wordt vermoed te bestaan. De verschillende kandidaten die een nieuwe apotheek wensen te openen, hoeven dus niet aan tonen dat daar in casu inderdaad behoefte aan is.

Bijgevolg hangt de uitkomst van een vergunningsprocedure in beginsel niet af van de omstandigheid dat enkel bepaalde kandidaten — nationale onderdanen dan wel onderdanen van een andere lidstaat — in voorkomend geval over informatie beschikken waarmee zij een dergelijke behoefte kunnen aantonen, waardoor zij zich in een betere positie zouden bevinden dan concurrenten die niet over deze informatie beschikken.

Daaruit volgt dat een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding moet worden geacht te berusten op objectieve, vooraf bekende en niet-discriminerende criteria, op grond waarvan voldoende duidelijke grenzen kunnen worden gesteld aan de uitoefening van de beoordelingsbevoegdheid waarover de bevoegde nationale autoriteiten dienaangaande beschikken.

In de derde plaats moet in herinnering worden gebracht dat volgens vaste rechtspraak van het Hof een nationale wettelijke regeling slechts geschikt is om de verwezenlijking van het beoogde doel te waarborgen, wanneer die verwezenlijking waarlijk coherent en systematisch wordt nagestreefd (zie in die zin reeds aangehaald arrest Hartlauer, punt 55; arrest van 19 mei 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e.a., C-171/07 en C-172/07, Jurispr. blz. I-4171, punt 42; arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punt 94, en arrest van 26 september 2013, Ottica New Line di Accardi Vincenzo, C-539/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 47).

Daarbij staat het in laatste instantie aan de nationale rechter, die bij uitsluiting bevoegd is om de feiten van het hoofdgeding te beoordelen en het nationale recht uit te leggen, om uit te maken of en in hoeverre dat recht aan die vereisten voldoet. Het Hof, dat de verwijzende rechter een nuttig antwoord dient te verschaffen, is echter bevoegd om op basis van het dossier van het hoofdgeding en de bij hem ingediende schriftelijke en mondelinge opmerkingen aanwijzingen te geven die de nationale rechter in staat kunnen stellen uitspraak te doen (zie reeds aangehaald arrest Ottica New Line di Accardi Vincenzo, punten 48 en 49 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

Dienaangaande zij erop gewezen dat de uniforme toepassing, op het volledige grondgebied, van de in de nationale regeling voor de opening van een nieuwe apotheek gestelde voorwaarden inzake bevolkingsdichtheid en minimale afstand tussen de apotheken, in bepaalde omstandigheden het risico in zich draagt dat in gebieden met bepaalde bijzondere demografische kenmerken geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg wordt gewaarborgd (zie arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punt 97).

Betreffende meer in het bijzonder de voorwaarden inzake de bevolkingsdichtheid, heeft het Hof geoordeeld dat de uniforme en onverkorte toepassing van deze voorwaarden in bepaalde plattelandsgebieden, waar de bevolking doorgaans verspreid leeft en minder talrijk is, ertoe kan leiden dat sommige inwoners niet binnen een redelijke afstand een apotheek vinden en dus geen adequate toegang tot de farmaceutische zorg hebben (zie in die zin arrest Blanco Pérez en Chao Gómez, punt 97).

Wat het hoofdgeding betreft, bepaalt § 10 ApG dat de opening van een nieuwe apotheek niet door een behoefte wordt gerechtvaardigd indien daardoor het aantal personen dat door de exploitatieplaats van een van de in de omgeving bestaande apotheken ‘verder van geneesmiddelen moet worden voorzien’, namelijk het aantal personen dat in een straal van minder dan vier kilometer over de weg van de exploitatieplaats van de bestaande apotheek woont, vermindert tot minder dan 5 500. Wanneer dit aantal personen echter lager ligt dan 5 500, moet volgens diezelfde wet bij de beoordeling of er een behoefte bestaat, rekening worden gehouden met de personen die van geneesmiddelen moeten worden voorzien omdat zij in het voorzieningsgebied van deze apotheek werken of daar van diensten of transportmiddelen gebruikmaken (hierna: ‘vaste passanten’).

Om de verwijzende rechter een nuttig antwoord te geven, moet aandacht worden besteed aan twee elementen die als volgt kunnen worden uiteengezet.

Ten eerste zijn er personen die verder wonen dan vier kilometer over de weg van de exploitatieplaats van de dichtstbijzijnde apotheek en dus niet als vaste inwoners van het voorzieningsgebied van deze, noch van enige andere apotheek in aanmerking komen. Deze personen kunnen weliswaar als ‘vaste passanten’ van een of meerdere gebieden in aanmerking worden genomen, maar dit neemt niet weg dat in dat geval hun toegang tot de farmaceutische diensten aldus afhangt van omstandigheden die hun in beginsel niet een permanente en continue toegang tot deze diensten verzekeren, aangezien deze toegang enkel samenhangt met de arbeid die zij in een bepaald gebied verrichten of met de transportmiddelen die zij daar gebruiken. Daaruit volgt dat de toegang tot geneesmiddelen voor bepaalde personen, en met name voor degenen die in plattelandsgebieden wonen, weinig adequaat kan blijken, ook omdat een nationale regeling als aan de orde in het hoofdgeding geen maximale afstand bepaalt tussen iemands woonplaats en de dichtstbijzijnde apotheek.

Dit geldt des te meer voor sommige van de in het vorige punt bedoelde personen die daarenboven tijdelijk of aanhoudend beperkt mobiel zijn, zoals bejaarden, mindervaliden of zieken. Wegens hun gezondheidstoestand kunnen zij immers een dringende of frequente toediening van geneesmiddelen nodig hebben terwijl zij wegens diezelfde gezondheidstoestand zeer zwakke of soms geen banden met de verschillende gebieden hebben.

Ten tweede zal de opening van een nieuwe apotheek, wanneer daarom wordt verzocht in het belang van alle personen die wonen op het grondgebied van het toekomstige voorzieningsgebied van die nieuwe apotheek of buiten een straal van vier kilometer daarvan, noodzakelijkerwijs tot gevolg hebben dat in de voorzieningsgebieden van de bestaande apotheken het aantal vaste inwoners dat verder van geneesmiddelen moet worden voorzien, vermindert, in voorkomend geval tot onder de drempel van 5 500 personen. Dit zal met name het geval zijn in de plattelandsgebieden die doorgaans door een lage bevolkingsdichtheid worden gekenmerkt.

Uit de nationale wettelijke regeling lijkt echter voort te vloeien — het staat evenwel aan de verwijzende rechter om dit na te gaan — dat in dergelijke omstandigheden slechts een vergunning voor de opening van een nieuwe apotheek zal worden verleend indien de relatieve daling van het aantal ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’ in de door deze opening betroffen gebieden door een voldoende hoog aantal ‘vaste passanten’ wordt gecompenseerd. Bijgevolg hangt de beslissing over de betrokken vergunning in werkelijkheid niet af van de beoordeling van de toegankelijkheid van de farmaceutische diensten in het nieuwe beoogde gebied, maar van de vraag of en hoeveel ‘vaste passanten’ zijn te verwachten in de door deze opening geraakte gebieden.

In landelijke en afgelegen gebieden echter, waarin slechts weinigen ‘passeren’, bestaat het gevaar dat het aantal ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’ niet het strikt vereiste minimum haalt en dat de behoefte bijgevolg niet wordt geacht de opening van een nieuwe apotheek te rechtvaardigen.

Daaruit volgt dat de toepassing van het criterium van het aantal ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’ het risico in zich draagt dat voor bepaalde personen die wonen in landelijke en afgelegen gebieden die buiten de voorzieningsgebieden van de bestaande apotheken zijn gelegen, en in het bijzonder voor minder mobiele personen, een gelijke en adequate toegang tot farmaceutische diensten niet is verzekerd.

Gelet op een en ander moet op de eerste twee vragen worden geantwoord dat artikel 49 VWEU, en in het bijzonder het vereiste dat het beoogde doel coherent wordt nagestreefd, aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen een regeling van een lidstaat als aan de orde in het hoofdgeding, die als wezenlijk criterium ter beoordeling of er behoefte is aan de opening van een nieuwe apotheek, een strikte grens van ‘verder van geneesmiddelen te voorziene personen’ oplegt, aangezien de nationale bevoegde autoriteiten niet van deze grens kunnen afwijken om rekening te houden met lokale bijzonderheden.

Gelet op het antwoord op de eerste twee vragen, hoeft de derde vraag niet te worden beantwoord.