Artikel 95 In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen

In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt, melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn, en voldoen naargelang het geval aan de goede praktijken voor de vervaardiging of de goede distributiepraktijken.

Het aanmeldingsformulier voor het aanmelden van een activiteit bij de bevoegde autoriteit omvat ten minste de volgende informatie:

De in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen dienen het aanmeldingsformulier ten minste 60 dagen vóór het tijdstip waarop zij met hun activiteit willen starten, bij de bevoegde autoriteit in. De importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen die reeds vóór 28 januari 2022 actief zijn, dienen het aanmeldingsformulier uiterlijk op 29 maart 2022 bij de bevoegde autoriteit in.

De bevoegde autoriteit kan op basis van een risicobeoordeling besluiten een inspectie uit te voeren. Als de bevoegde autoriteit binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ter kennis brengt dat een inspectie zal worden uitgevoerd, wordt niet met de activiteit gestart vóór de bevoegde autoriteit ter kennis heeft gebracht dat met de activiteit mag worden gestart. In dat geval voert de bevoegde autoriteit de inspectie uit en deelt zij de resultaten van de inspectie aan de in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen mee binnen 60 dagen na de kennisgeving van haar voornemen om de inspectie uit te voeren. Als de bevoegde autoriteit niet binnen 60 dagen na de ontvangst van het aanmeldingsformulier ter kennis heeft gebracht dat een inspectie zal worden uitgevoerd, mag met de activiteit worden gestart.

De in lid 1 bedoelde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen verstrekken de bevoegde autoriteit jaarlijks een inventaris van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die in het aanmeldingsformulier is meegedeeld. Alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of gedistribueerde werkzame stoffen kunnen hebben, worden onmiddellijk gemeld.

De bevoegde autoriteiten voeren de overeenkomstig lid 2 van dit artikel en artikel 132 verschafte informatie in de in artikel 91 bedoelde databank voor vervaardiging en groothandel in.

Dit artikel laat artikel 94 onverlet.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vast met betrekking tot goede praktijken voor de distributie van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.