HR, 22-11-2019, nr. 18/02761

Zaaknr: 18/02761 mr. G.R.B. van Peursem

Zitting: 30 augustus 2019 Conclusie inzake:

Coloplast A/S

eiseres tot cassatie

(hierna: Coloplast)

adv. mr. T. Cohen Jehoram

Tegen

Medical4You B.V.

verweerster in cassatie

(hierna: Medical4You)

adv. mr. A.M. van Aerde

In deze octrooizaak staat de geldigheid centraal van het Europese octrooi van Coloplast EP 1 145 729 voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel. Dat octrooi sneuvelt bij het hof op inventiviteit en in cassatie gaat het ook alleen om de inventiviteitsvraag. De klachten richten zich op de toepassing door het hof van de problem solution approach en met name de “could-would”-regel en de benadering van het objectieve technische probleem waar het octrooi een oplossing voor zou bieden. Ook zijn klachten geformuleerd over de beoordeling van aanwijzingen die de gemiddelde vakman had (of juist niet) in de stand van de techniek richting de uitvinding. Verder speelt in cassatie of hier sprake was van het overwinnen van vooroordelen in de ogen van die vakman, of zogenoemde “secundary indicia” voor inventiviteit, zoals tijdsverloop (“long- felt need”) correct zijn benaderd door het hof en of de grenzen van de rechtsstrijd in acht zijn genomen. Ook kan volgens Coloplast de beoordeling van het hof van de combinatie-uitvindingenproblematiek de toets in cassatie niet doorstaan.

Deze klachten zijn volgens mij tevergeefs voorgesteld.

1. Feiten en procesverloop1.

Het octrooi

1.1 Coloplast was houdster van Europees octrooi 1 145 729 (hierna: het octrooi of EP 729) met gelding in onder meer Nederland voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel. Het octrooi is verleend op 23 november 2005 op een aanvrage daartoe van 18 september 1997, onder inroeping van de prioriteit van octrooiaanvrage DK 102396 van 18 september 1996 en octrooiaanvrage DK 122496 van 1 november 1996. Het octrooi is geëxpireerd op 17 september 2017.

1.2 De enige onafhankelijke conclusie 1 en volgconclusies 2 t/m 6 en 11, zoals verleend, luiden in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1) having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer (6) intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’) having a cavity (11,18,

39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69), characterized in that the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly.

2. A catheter according to claim 1, characterized in that the catheter package (7) as a whole is made of a gas impermeable material.

3. A urinary catheter assembly as claimed in claim 2, characterized in that the catheter package (7) is formed from two sheets (8, 9) of gas impermeable film material connected with each other by a gas impermeable joint (10) defining the cavity (11) for accommodating the catheter (1) and the liquid swelling medium.

4 A urinary catheter assembly as claimed in claim 3, characterized in that the catheter package (7) is of a general elongate shape with said joint (10) arranged to define said cavity (11,) to accommodate the catheter (1) in a substantially linear orientation.

5. A urinary catheter assembly as claimed in claim 3 or 4, characterized in that said joint (10) is arranged 102.provide said cavity (11) with a cross-section narrowly surrounding the catheter (1).

6. A urinary catheter assembly as claimed in any of claims 3 to 5, characterized in that said joint (10) is a welding joint.

11. A urinary catheter assembly as claimed in any of the preceding claims, characterized in that said liquid swelling medium is selected from the group comprising an aqueous solution, an isotonic aqueous solution, an isotonic aqueous solution of sodium chloride and sterile water.

In de niet bestreden Nederlandse vertaling luiden deze conclusies als volgt:

“1. Urinekathetersamenstel welke ten minste een urinekatheter (1) omvat met op ten minste een deel van het oppervlak daarvan een hydrofiele oppervlaktelaag (6) welke bedoeld is om een wrijvingsarm oppervlaktekarakter van de katheter op te leveren door behandeling met een vloeibaar zwelmedium voor gebruik van de katheter en een katheterverpakking (7, 16, 29, 31, 42, 46, 51, 519) met een holte (11, 18, 39, 48, 53) voor het opnemen van de katheter (1, 58, 69), met het kenmerk dat de holte dat vloeibare zwelmedium opneemt om te voorzien in een gebruiksklaar kathetersamenstel.

2. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk dat de katheterverpakking (7) in haar geheel is gemaakt van een niet-gasdoorlatend materiaal.

3. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 2, met het kenmerk dat de katheterverpakking (7) is gevormd van twee vellen (8, 9) van niet-gasdoorlatend foliemateriaal die met elkaar zijn verbonden door een niet-gasdoorlatende verbinding (10) welke de holte (11) voor het opnemen van de katheter (1) begrenst.

4. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3, met het kenmerk dat de katheterverpakking (7) een in hoofdzaak langgerekte vorm heeft waarbij die verbinding (10) is aangebracht om die holte (11) voor het opnemen van de katheter (1) te begrenzen in een in hoofdzaak lineaire richting.

5. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3 of 4 met het kenmerk dat die verbinding (10) is aangebracht om die holte (11) te voorzien van een dwarsdoorsnede welke de katheter (1) nauw omsluit.

6. Urinekathetersamenstel volgens een van de conclusies 3 tot 5, met het kenmerk dat die verbinding (10) een lasverbinding is.

11. Urinekathetersamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat dat vloeibare zwelmedium wordt geselecteerd uit de groep welke een oplossing in water, een isotonische oplossing in water, een isotonische oplossing in water van natriumchloride en steriel water omvat.”

1.3 EP 729 is een dochter van octrooi EP 0 932 398 (hierna: EP 398), eveneens aangevraagd op 18 september 1997 (WO 1998/011932). In de tegen EP 398 geëntameerde oppositieprocedure heeft de Technische Kamer van Beroep van het Europees Octrooibureau (hierna: TKB) tweemaal uitspraak gedaan (T 1574/053.enT 2125/104.). EP 398 is in T 2125/10 definitief in stand gehouden.

1.4 Ook tegen de verlening van EP 729 is door verschillende partijen oppositie ingesteld. Bij beslissing van 11 december 2008 heeft de Oppositie Afdeling van het Europees Octrooibureau (hierna: OD) EP 729 herroepen wegens “insufficient disclosure” (niet-nawerkbaarheid; art. 100 (b) Europees Octrooiverdrag, hierna: EOV). Coloplast is van die beslissing in beroep gekomen. De TKB heeft dit beroep bij beslissing van 28 september 2011 (T 0468/095.) gegrond verklaard en de zaak terugverwezen naar de OD voor verdere afdoening op basis van een aangepaste set conclusies. Vervolgens heeft de OD, bij beslissing van 18 januari 2013, EP 729 wederom herroepen, ditmaal op grond van strijd met art. 123 lid 2, 76 en 84 EOV (onder meer toegevoegde materie). Van die uitspraak is Coloplast andermaal in beroep gekomen. De TKB heeft ook dit beroep, bij beslissing van 27 februari 2014 (T 0801/136.), gegrond verklaard en de zaak terugverwezen naar de OD. Op dat moment is Medical4You in de oppositieprocedure tussengekomen bij brief van 26 maart 2015 en heeft zij haar zienswijze ten aanzien van de geldigheid van het octrooi naar voren gebracht.

1.5 De OD heeft het octrooi bij beslissing van 12 mei 2015 (schriftelijk uitgewerkt op 8 juli 20157.) gewijzigd in stand gelaten volgens het tweede hulpverzoek dat daar was ingediend8.. Het hoofdverzoek dat in die procedure voorlag is door de OD verworpen wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van het in die procedure als D29.aangeduide prior art document. Tegen die beslissing van de OD hebben Medical4You en verschillende andere opposanten beroep ingesteld bij de TKB. In dit (derde en laatste) hoger beroep lagen aanvankelijk (onder meer) hetzelfde hoofd- en hulpverzoek voor dat Coloplast in de procedure in eerste aanleg aan haar vorderingen ten grondslag heeft gelegd. Tijdens de op 16 en 17 november 2016 gehouden mondelinge behandeling heeft de TKB dit hoofd- en hulpverzoek 1 niet geldig geoordeeld respectievelijk wegens gebrek aan nieuwheid en ten opzichte van D2 en gebrek aan inventiviteit met D110.als meest nabije stand van de techniek in combinatie met algemene vakkennis omtrent verpakkingsmaterialen. Daarop heeft Coloplast een nieuw hulpverzoek 3 ingediend en hulpverzoek 9 gehandhaafd. De TKB heeft het octrooi tijdens de (voortzetting van de) mondelinge behandeling op 23 februari 2017 uiteindelijk gehandhaafd op basis van hulpverzoek 3 (T 1477/1511.).

Ik merk op dat het nieuwe hulpverzoek 3 naar het oordeel van de TKB aan het inventiviteitsvereiste voldoet omdat D1 wegleidt van het gebruik van een coating (zie hierover nader 1.6). Een verzoek tot herziening van de uitspraak12.is afgewezen13..

1.6 De in de oppositieprocedure met D1 aangeduide publicatie betreft een katheter die volledig is vervaardigd van een polymeermengsel van onder meer een hydrofobe alkaan waardoor de katheter een “self-lubrication durability” krijgt. Volgens D1 is een hydrofiele coating (van bijvoorbeeld PVP) nadelig, omdat een dergelijke coating “does not adhere firmly to the plastic substrate, and it is easy to be stripped off when contacting water, physiological saline, urine or other body fluid worsening its surface lubricity”, waardoor de katheter niet voor langere tijd in het lichaam kan verblijven omdat de coating loslaat. De in de oppositieprocedure met D2 aangeduide publicatie heeft betrekking op een indwelling katheter (zie hierna onder 1.12).

1.7 In conclusie 1 volgens het door de TKB niet nieuw bevonden hoofdverzoek is voor de woorden “having a cavity” ingevoegd: “made of gas impermeable material”. In de niet inventief geachte conclusie 1 volgens hulpverzoek 1 is in plaats daarvan ingevoegd: “made of a gas impermeable material formed by a multiple layer thermoplastic film material compromising aluminum, the package”. Het nieuwe hulpverzoek 3 (in onderhavige procedure aangeduid als hulpverzoek 2) bevat dezelfde invoeging als hulpverzoek 1 en daarbij wordt voorts de zinsnede “having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer (6)” vervangen door: “the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating.”

1.8 Conclusie 1 zoals door de TKB in stand gelaten (de B2 tekst) luidt, opgedeeld in deelkenmerken, derhalve als volgt:

“1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1),

2. the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating

2.1 intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with liquid swelling medium prior to use of the catheter,

3. and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’)

3.1 made of a gas impermeable material

3.2 formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminum

4. the package having a cavity (11, 18, 39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69),

5. wherein the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly”.

1.9 De tijdens oppositie aangepaste beschrijving (B2 tekst) van het octrooi bevat onder meer de navolgende paragrafen:

“[0001] This invention relates to at least one urinary catheter assembly comprising a urinary catheter having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package made of a gas impermeable material and having a cavity for accommodation of the catheter.

[0003] US-A-3,648,704, US-A-3.967,728, US-A-4,269,310, GB-A-2,284,764 and EP-A-0 677 299 disclose a conventional urinary catheter assembly comprising a catheter of the kind where prior to insertion of the catheter into the urethra the tip of the catheter is to be lubricated with a gel-like lubricant and a package where such a lubricant is accommodated in a rupturable pouch connected with or located within the package itself adjacent to the tip of the catheter or supplied together with the catheter package for connection therewith prior to use of the catheter.

[0004] An important feature of any urinary catheter used for intermittent catherisation of the bladder of an incontinent user is the ability of the catheter to slide easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. Catheters of the kind to which the inventions pertains have been developed to meet this need by imparting an extremely low friction character to at least the part of the surface of the catheter which is actually introduced into the urethra. The low friction surface character is obtained by incorporating into the relevant part of the catheter at least a hydrophilic surface layer, typically in the form of a coating, and exposing this layer or coating to contact with a liquid swelling medium immediately prior to use.

[0005] In order to maintain the low friction surface character during location of the catheter in the urethra and subsequent withdrawal therefrom and hereby reduce stinging pain it is further known to incorporate an osmolality promoting agent, such as NaCI, in the hydrophilic coating.

[0006] When catheters of this kind are used directly by end users outside the medical environment of a hospital or a clinic, e.g. by or tetraplegic patients who often have a very poor dexterity, and therefore need a very simple insertion procedure, the most common liquid swelling medium used for preparation of the catheter immediately prior to use would be normal tap water.

[0007] In order to reduce the risk of infection inherent with the performance of intermittent catherisation of the bladder both the actual swelling medium used and the environment in which the catherisation is performed need, however, to be as clean and antiseptic as possible. Evidently, this need may be very difficult to meet in many daily life situations, as where catherisation must be performed outside the users normal daily environment, e.g. in public toilets, where neither the water supply nor the general state of cleanliness can be expected to be of a sufficiently high standard. Moreover, many disabled users have severe difficulties in entering available toilet rooms due to simple physical barriers like narrow access ways, stairs and the like.

[0008] On this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the performance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by providing a ready to use urinary catheter assembly comprising a catheter which can be withdrawn from its package and is prepared for direct insertion in the urethra and in a substantially sterile condition, whereby the general quality of life for users of intermittent catherisation would be greatly improved.

[0009] In order to meet this and other objects of the invention, as set forth in the following, a urinary catheter assembly according to claim 1 is provided.

[0010] The term “gas impermeable" material should be understood in this context to mean any material that will be sufficiently tight against diffusion by evaporation of the actual liquid swelling medium for a period exceeding the recommended shelf life time of the catheter assembly which could be up to five years, typically 36 months.

[0011] In a first series of embodiments of the urinary catheter assembly of the invention the catheter package as a whole is made of a gas impermeable material and the compartment for the liquid swelling medium is in liquid flow communication with the cavity for accommodation of the catheter.

[0023] In order to maintain the swelling medium in liquid state until the actual preparation of the catheter the liquid swelling medium is confined in the embodiment shown in a storage body 14 which as described above may be of a spongy or gel-like material located in the compartment or end section 12.

[0025] Prior to the intended use of the catheter 1 the hydrophilic surface coating 6 is prepared to activate its low friction character by applying an external pressure to the end section or compartment 12 to squeeze the liquid swelling medium out from the spongy body and allow it to flow into the cavity 11. (...).

[0026] The period needed for preparation of the hydrophilic surface coating 6 will typically be about 30 seconds and subsequently the catheter 1 may be withdrawn from the package 7 in a ready to use condition.

[0029] Due to the gas-impermeability of the package 7 it is not necessary to use a body 14 of spongy material to accommodate the liquid swelling medium. The swelling medium may be introduced in the package during the assembling operation prior to completion of the welding and will thereby immediately prepare the hydrophilic coating. The package will itself prevent the coating from drying out and preserve the low friction character of the surface coating to keep the catheter in a ready to use condition at all times. This would have the inherent advantage that no preparation step is required immediately prior to use, whereby the operation will be reduced to opening of the package 7 for immediate withdrawal of the catheter without the delay resulting from the required preparation period.”

Technische achtergrond en stand van de techniek

1.10 Urinekatheters worden gebruikt voor patiënten die incontinent zijn, waarbij de vochtbalans wordt gemonitord, of die niet dan wel onvoldoende in staat zijn zelfstandig de blaas te legen. Als de blaas niet wordt geleegd kunnen de afvalstoffen in de urine niet worden afgevoerd en worden deze naar de nieren teruggeleid. Dit kan leiden tot levensbedreigende nieruitval.

1.11 Patiënten waarbij urinekatheters worden gebruikt, lijden aan ziektebeelden zoals afwijkingen aan de plasbuis of blaas, rugwervelletsel zoals dwarslaesie, multiple sclerose, mentale klachten (zoals dementie) die de urinefunctie beïnvloeden, recente operatie in de lieszone, waaronder keizersneden en heupoperaties.

1.12 Onderscheiden kan worden tussen indwelling katheters en intermittent katheters. Indwelling katheters worden onder verdoving of bijvoorbeeld met gebruik van een gel door zorgverleners bij de patiënt ingebracht en zijn bestemd om langere tijd in het lichaam te verblijven (bijvoorbeeld na een operatie). Intermittent katheters zijn bestemd om door patiënten te worden gebruikt die langdurig, zo niet levenslang, afhankelijk zijn van katheterisatie voor het legen van de blaas. Intermittent katheters zijn bestemd voor het eenmalig legen van de blaas (single use only), waarna ze (meestal) worden weggegooid. Een intermittent katheter wordt door een zorgverlener of door de patiënt zelf – thuis of onderweg – ingebracht in de urinebuis (urethra), door naar de blaas. Hiermee komt een open doorgang tot stand tussen de blaas en het uiteinde van de katheter. Het uiteinde kan op een opvangmiddel – bijvoorbeeld een urine zak – worden aangesloten. Typisch vindt katheterisatie zo’n 4 tot 6 keer per dag plaats gedurende een sessie van 10 tot 30 minuten.

1.13 Het inbrengen van de katheter via de plasbuis kan ongemak veroorzaken bij de patiënt, bijvoorbeeld omdat de plasbuis door vorige inbrengingen is beschadigd. Het is daarom noodzakelijk dat de katheter soepel is en een zeer glijdend oppervlak heeft. Hoe beter de katheter glijdt, hoe minder ongemak de patiënt ondervindt. Naast soepelheid en glijvermogen is het belangrijk dat de katheter zo steriel mogelijk is voor inbrenging. De genitale zone is zeer kwetsbaar voor infecties, zoals blaasontsteking.

1.14 Er waren op de prioriteitsdatum verschillende soorten katheters voor intermittent gebruik op de markt. Er waren hydrofobe katheters die voor gebruik met een gel glad gemaakt moesten worden. Nadeel van dit type is dat het aanbrengen van de gel rommel kan geven, terwijl voorts de bereikte gladheid niet optimaal is. Daarnaast waren er katheters met een katheterbuis van PVC en een hydrofiele polyvinylpyrrolidon (PVP) coating. Deze katheters dienen direct voorafgaand aan het gebruik nat gemaakt te worden – door na opening van de verpakking zwelmedium (bijvoorbeeld water) in de verpakking te gieten – om de hydrofiele coating te ‘activeren’ waardoor deze voldoende glad wordt ten behoeve van het inbrengen in de urinebuis. Na ongeveer 30 seconden is de katheter klaar voor gebruik. Astra Tech bracht in 1983 voor het eerst een dergelijk product op de markt onder de naam LoFric14.. Coloplast biedt sinds 1993 een dergelijk product aan onder de naam EasiCath. Zowel LoFric als EasiCath zijn droog verpakt in een gasdoorlatende verpakking. Nadeel hiervan is dat de gebruiker geschikt zwelmedium bij de hand moet hebben en het in de verpakking gieten daarvan lastig is voor patiënten met een slechte behendigheid.

1.15 Omdat Coloplast zich niet beroept op de eerste prioriteitsdatum behoort ook tot de stand van de techniek PCT-aanvrage WO 96/30277, gepubliceerd op 3 oktober 1996. Deze publicatie (hierna: Rødsten, D4 in de oppositieprocedure15.) heeft betrekking op een “Applicator and method for use in non contaminating application of a medical catheter for insertion into a body canal, in particular a urethra catheter, and of the kind provided with a friction-reducing surface coating” (p. 1, r. 3 t/m r. 7). Rødsten ziet niet zozeer op de katheter maar met name op de verpakking van een katheter. De publicatie openbaart een katheterverpakking met behulp waarvan verplegend personeel of de patiënt zelf een katheter veilig, eenvoudig, steriel en zonder aanraken uit de verpakking kan verwijderen en kan inbrengen, als gevolg waarvan infectiegevaar afneemt (p. 1, r. 36 t/m p. 2, r. 31). Rødsten beschrijft dat de katheterverpakking bijvoorbeeld geschikt is voor gebruik met een katheter met een hydrofiel oppervlak waarbij het vloeibare zwelmedium na opening van de verpakking eenvoudig in de verpakking kan worden geïntroduceerd (p. 2, r. 32 t/m p. 3, r. 5):

“In order to help the user to help himself as much as possible, the applicator can, when used in connection with catheters of the kind where the friction-reducing surface coating is activated by moistening with water immediately before the application, according to an advantageous further development of the invention, be provided with instructions for initial separation of local parts of the two walls merely at said first zone or a remote second zone of the edge joint in order to permit preparation of the catheter by introduction and removal of a moistening medium through the thus formed aperture prior to the application of the catheter.”

Van dit type katheter zegt Rødsten (p. 3, r. 6 t/m r. 7) dat zij “well known per se” zijn, onder andere uit EP-B-0217771 (hierna: EP 771). EP 771 heeft betrekking op urinekatheters met een hydrofiele coating. EP 771 wordt genoemd in paragraaf [0002] van EP 729. Het vloeibare zwelmedium is volgens Rødsten “preferably water, isotonic salt water or alike”. Behalve voor deze “droog verpakte” hydrofiele katheters openbaart Rødsten dat de katheterverpakking ook geschikt is voor andersoortige uit de stand van de techniek bekende katheters anders dan hydrofiele katheters die worden geactiveerd met een vloeibaar zwelmedium (p. 8, r. 30 t/m r. 35):

“The method and the applicator according to the invention is not restricted to use in connection with a catheter of the kind which requires moistening prior to the application, but may to the same extend be used with a catheter which is packed in a ready-for-insertion state.”

De katheterverpakking van Rødsten kan bestaan uit plastic, bijvoorbeeld polyethyleen, gaspermeabel papier, maar ook uit “other suitable foil materials in the form of single-layer foils or laminates of plastic, metallic foils and/or paper” (p. 5, r. 33 t/m p. 6, r. 8). Bij verpakking van metaalfilm zijn ten behoeve van gassterilisatie openingen aangebracht (p. 7, r. 14 ev.).

1.16 Tot de stand van de techniek behoort voorts het Medical Device Packaging Handbook onder redactie van Joseph D. O’Brien uit 199016.. Op pagina 87 wordt vermeld:

“Because of its excellent moisture barrier, aluminum foil is often chosen as a packaging component for these wet devices. The most common forms of packaging for this type of wet device are pouches or single-web overwraps with fin seals.”

1.17 Coloplast heeft op 19 november 1999 een octrooiaanvraag ingediend voor “a method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating.” Dit octrooi is op 19 februari 2003 verleend onder nummer EP 1 131 112 (hierna: EP 112)17.. EP 112 ziet – kort gezegd – in het bijzonder op de stabiliteit van de hydrofiele coating bij sterilisatie van de katheter door bestraling. In de beschrijving zijn onder meer de volgende paragrafen opgenomen:

Onder het kopje “Description of the Related Art”:

“[0014] It has been found, however, that most hydrophilic coatings lose their water retention and that the coefficient of friction increase when the coatings are stored in water for an extended period of time and/or particularly after sterilisation using irradiation or autoclaving.

[0015] Thus, there is still a need for a hydrophilic coating retaining water retention and low coefficient of friction when the coatings are stored in water for an extended period of time and/or particularly after sterilisation using irradiation or autoclaving.”

Onder het kopje “Summary of the Invention”:

“[0016] The present Invention relates to a method for sterilising a medical device comprising a hydrophilic coating using radiation.

[0017] Furthermore, the invention relates to a sterlised set comprising a medical device provided with a hydrophilic coating and an aqueous liquid for wetting the hydrophilic coating.

[0018] Still further, the invention relates to a method of protecting the hydrophilic coating of a medical device having such coating during sterilising using radiation.”

Onder het kopje “Detailed Description of the Invention”:

“[0021] It has surprisingly been found that the water retention can be increased dramatically and the coefficient of friction can be kept low by adding hydrophilic polymers (…) to the liquid for wetting a hydrophilic coating and that these compounds also protect these properties during exposure to sterilisation using radiation when wetted with such wetting liquid.”

Partijen

1.18 Coloplast ontwikkelt, produceert en verhandelt medische hulpmiddelen, voor mensen met blaas- en/of darmproblemen, waaronder stoma- en continentiehulpmiddelen. Eén van de meest succesvolle producten uit het continentiezorg assortiment van Coloplast is een katheter voor urine-(zelf)katheterisatie voor mannen en vrouwen die zij onder het merk SpeediCath op de markt brengt.

1.19 Sinds oktober 2014 brengt het Deense bedrijf MBH-International A/S de Qufora Onestep urinekatheter op de markt, in Nederland via haar distributeur Medical4You. Dit is een nat verpakte intermittent katheter met een hydrofiele coating.

1.20 Bij brief van 12 december 201418.heeft Coloplast aan Medical4You bericht dat de Qufora Onestep inbreuk maakt op het octrooi, en haar gesommeerd om het product van de markt te halen, hetgeen Medical4You heeft geweigerd.

1.21 Daarop heeft Coloplast Medical4You in kort geding gedagvaard om een inbreukverbod tegen haar te verkrijgen. Bij vonnis van 14 augustus 201519.heeft de voorzieningenrechter dit inbreukverbod geweigerd, voorshands oordelend dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestond dat conclusie 1 van EP 729 zoals toen (zie 1.6 en 1.8) gewijzigd in stand gehouden, in een bodemprocedure of in het beroep tegen de beslissing van de OD, wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit.

Buitenlandse procedures

1.22 In het buitenland zijn diverse procedures aanhangig. In Denemarken is in een kort geding procedure aangenomen dat met het Qufora product inbreuk wordt gemaakt op EP 72920.. Een bodemprocedure is aanhangig. In Oostenrijk en Engeland zijn eveneens procedures aanhangig waarin het Qufora Onestep product onderwerp van geschil is. In Duitsland is in een procedure tegen een andere partij (Hollister) een inbreukverbod opgelegd21.. De rechtbank Den Haag heeft een inbreukverbod tegen diezelfde partij op 6 september 2017 afgewezen22..

1.23 In cassatie is in dit verband nog het volgende aangevoerd. De Engelse High Court heeft het octrooi bij uitspraak van 24 oktober 2018 ongeldig geacht, zij het op andere gronden dan in onze zaak (s.t. Coloplast 22 (v), s.t. Medical4You 2.2, de bijlage bij deze s.t. en repliek 12). Coloplast heeft verder gesteld dat het Landgericht Wien bij uitspraak van 10 april 2018 de inbreuk heeft bevestigd en dat de rechtbank Parijs bij vonnis van 7 juni 2018 EP 729 als geldig heeft aangemerkt (s.t. 22 (ii) en (iv)). Medical4You heeft naar voren gebracht dat het Bundespatentgericht op 2 augustus 2018 een voorlopig oordeel heeft gegeven met de strekking dat het Duitse deel van EP 729 nietig is, dat de Franse rechter in de zaak tegen Hollister c.s. de inbreukvorderingen van Coloplast heeft afgewezen en dat Coloplast hoger beroep heeft ingesteld tegen het vonnis van de rechtbank Den Haag van 6 september 2017, dat is aangehouden hangende deze cassatiezaak (s.t. voetnoot 4 en dupliek 2.3).

Het geschil in eerste aanleg

1.24 In eerste aanleg heeft Coloplast in conventie een inbreukverbod gevorderd met schadevergoeding of winstafdracht op te maken bij staat, een en ander met nevenvorderingen en op straffe van dwangsommen, met veroordeling van Medical4You in de proceskosten op de voet van art. 1019h Rv. Zij heeft aangevoerd dat Medical4You met haar product Qufora Onestep inbreuk maakt op conclusies 1 tot en met 6 en 11 van EP 729 volgens het hoofdverzoek en het eerste hulpverzoek.

1.25 Medical4You heeft bestreden dat Qufora Onestep inbreuk maakt op het octrooi en voorts aangevoerd dat het octrooi nietig is wegens niet-nawerkbaarheid, niet-nieuwheid en gebrek aan inventiviteit. In reconventie heeft zij op die gronden primair vernietiging van het Nederlandse deel van EP 729 volgens het hoofdverzoek dan wel volgens het hulpverzoek gevorderd en subsidiair een verklaring voor recht dat de Qufora Onestep katheters buiten de beschermingsomvang vallen van EP 729, een en ander met veroordeling van Coloplast in de kosten van het geding op de voet van art. 1019h Rv. Partijen hebben de zaak op 14 oktober 2016 doen bepleiten.

1.26 Coloplast heeft daarna bij akte de grondslag van haar eis gewijzigd omdat de TKB het hoofdverzoek en het hulpverzoek 1 niet geldig heeft geoordeeld (zie hiervoor 1.5). Coloplast heeft aangegeven zich te beroepen op het nieuw ingediende hulpverzoek 3 en hulpverzoek 9 uit de zaak bij de TKB (in deze civiele procedure aangeduid als hulpverzoeken 2 en 3)23.. Medical4You heeft zich tegen de eiswijziging verzet.

1.27 De rechtbank heeft de eiswijziging buiten beschouwing gelaten vanwege strijd met de goede procesorde in de VRO-procedure (rov. 4.5.). De rechtbank leest in de akte van Coloplast dat zij niet langer een beroep doet op het hoofdverzoek en hulpverzoek 1 (rov. 4.7). Op die grond heeft de rechtbank de vorderingen van Coloplast afgewezen (rov. 4.7) en de reconventionele vordering tot vernietiging van conclusies 1 t/m 6 en 11 toegewezen (rov. 4.8-4.10), met veroordeling van Coloplast in de proceskosten (rov. 4.11-4.12)24..

Procesverloop in hoger beroep

1.28 Coloplast is in hoger beroep gekomen. Met haar grieven beoogt Coloplast het geschil in volle omvang aan het hof voor te leggen25.. Zij meent dat de conclusies van EP 729 zoals door de TKB in uitspraak T 1477/15 in stand gelaten – dat wil zeggen op basis van hulpverzoek 3 – geldig zijn en dat Medical4You daarop inbreuk maakt. Medical4You meent dat EP 729 ook in deze vorm nietig is wegens gebrek aan inventiviteit en nawerkbaarheid. De zaak is op 29 januari 2018 bepleit.

1.29 Bij arrest van 27 maart 2018 heeft het hof het bestreden vonnis bekrachtigd en Coloplast veroordeeld in de proceskosten in appel volgens art. 1019h Rv. Daartoe is door het hof voor zover in cassatie van belang over de (non-)inventiviteit van de uitvinding als volgt overwogen (rov. 4.10-4.23):

“4.10 Partijen zijn het er over eens dat de LoFric katheter of Rødsten aangemerkt kan worden als de meest nabije stand van de techniek. Het verschil tussen de nat-verpakte katheter volgens het octrooi en de LoFric katheter is de aanwezigheid van deelkenmerken 3.1,3.2 en 5 (zie 2.8 [komt overeen met 1.8 uit deze conclusie, A-G]), kort gezegd dat de katheter volgens het octrooi nat is verpakt in een niet-gasdoorlatende verpakking van een aluminium bevattende meerlaagse thermoplastische film. Het technisch effect van die verschilmaatregelen is dat de katheter reeds bij verpakking is geactiveerd met steriel zwelmedium en dat deze 'klaar-voor-gebruik’ status gedurende de volledige houdbaarheidstermijn van ten minste 3 jaar behouden blijft. Gelet daarop kan het objectieve technische probleem worden geformuleerd als ‘het verhogen van het gebruiksgemak op iedere locatie voor gebruikers van een urinekathetersamenstel met een hydrofiel gecoate urinekatheter’. Deze probleemstelling komt overeen met paragraaf 8 van het octrooi en ook Coloplast gaat daarvan uit.

4.11 Naar het oordeel van het hof lag de door het octrooi geboden oplossing van het nat verpakken in een niet-gasdoorlatende verpakking zoals geclaimd op de relevante prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand.

4.12 Uitgaande van de LoFric katheter of Rødsten was het voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum aanstonds duidelijk dat daaraan het bezwaar kleeft dat niet altijd geschikt zwelmedium voorhanden is en dat het zwelmedium voor gebruik door een kleine opening in de verpakking moet worden gebracht. Coloplast heeft terecht aangevoerd dat de inventiviteit van het octrooi niet is gelegen in de onderkenning van het objectieve technische probleem. Zoals blijkt uit paragrafen 31 en 33 van [betrokkene 1]26.werd dat probleem - de noodzaak van het voorhanden hebben van geschikt zwelmedium door de patiënten en het moeten toevoegen ervan aan de verpakking - daadwerkelijk ervaren:

31. Feedback continued to be received from the medical profession, our clinical advisory boards, focus groups, and end users and the results collated over a period of time. What emerged from these results was that whilst the EasiCath was generally well received and accepted there were a number of practical issues that were significant concerns to end users. One of the main concerns was the need for water to activate the hydrophilic coating of the catheter. Water can be messy but a greater difficultly arises when the end user is away from home or travelling. In such circumstances the end user had not only to rely upon facilities with water being available, but also facilities that are accessible and reasonably hygienic. Importantly, even if water was available it needed to be of a satisfactory quality to avoid risk of infection.

33. Further many end users also have poor manual dexterity and filling the catheter bag through a narrow opening proved difficult. Those difficulties were made worse when outside of the normal environment, for example trying to get the open end of a long package under a tap to fill it. There were also difficulties with connecting the catheter to a collecting bag when no toilet was available. Users reported that they wanted an easier system, a set or kit that would have the necessary water with it, but that was also hygienic and maintained sterility.

De gemiddelde vakman, naar onbestreden stelling van Coloplast bestaand uit een team van een ‘material scientist’ en een uroloog, zal van die door patiënten ervaren problemen zeker op de hoogte geweest zijn.

4.13 Ook hebben de problemen die door patiënten werden ervaren ertoe gelet [lees: geleid, A-G] dat, voor de relevante prioriteitsdatum, distributeurs aan Coloplast hebben verzocht in een oplossing daarvoor te voorzien door “a kit or set type product which would have water with it” te ontwikkelen ( [betrokkene 1] , par 39):

39. In June of 1996 whilst work was progressing on the New Conveen EasiCath product we received a request from Coloplast's Italian and German subsidiaries that we develop and produce a kit or set type product which would have water with it to activate the catheter coating, so that the user would no longer be dependent upon locating facilities or be concerned with their adequacy. This would be of particular benefit amongst other things when travelling, allowing the user a much greater degree of freedom.

4.14 De stelling van Coloplast dat continentiedeskundige [betrokkene 2] (in het kader van voornoemde Engelse procedure) heeft verklaard dat er geen probleem bestond met de tot de stand van de techniek behorende intermittent katheters, is gebaseerd op een onjuiste lezing van haar verklaring. Zij heeft verklaard dat het geen ‘major issue’ was. Uit haar verklaring blijkt echter wel degelijk dat patiënten zorgen hadden over de beschikbaarheid van geschikt zwelmedium: “If patients were concerned about the quality of water (or access to water) we suggested that they carry water with them,...”.

4.15 Naar het oordeel van het hof lag de oplossing van deelkenmerk 5, het nat verpakken van het kathetersamenslel, zodat geen zwelmedium aan de verpakking hoeft te worden toegevoegd, op de prioriteitsdatum binnen het bereik van de gemiddelde vakman. In de gedachte om zwelmedium aan de verpakking toe te voegen, daar waar het probleem erin is gelegen dat de gebruiker nog zwelmedium erbij moet doen, kan geen inventieve stap worden onderkend. Meer dan de gemiddelde kennis en vaardigheden die de gemiddelde vakman moeten worden toegedicht is daarvoor niet nodig. In essentie is die oplossing al door de gebruikers en distributeurs aan Coloplast gesuggereerd, door te vragen om ‘a kit or set type product which would have water with it’. Aan Coloplast kan worden toegegeven dat uit de verklaringen van [betrokkene 1] en [betrokkene 2] niet is af te leiden dat is verzocht om de specifieke door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken, maar die oplossing vergde, zoals reeds overwogen, naar het oordeel van het hof geen inventieve denkarbeid van de gemiddelde vakman die zich gesteld zag voor het in 4.10 geformuleerde probleem. Coloplast heeft ook niet toegelicht welke problemen of belemmeringen de gemiddelde vakman voor ogen zou hebben gehad die hem ervan zouden weerhouden deze voor de hand liggende oplossing toe te passen.

4.16 Ter onderbouwing van haar stelling dat het nat verpakken geen voor de hand liggende stap zou zijn heeft zij er met name op gewezen dat de LoFric katheter op de prioriteitsdatum al 15 jaar op de markt was, zonder dat de oplossing van het nat verpakken werd toegepast. Coloplast ziet er daarbij echter aan voorbij dat dit tijdverloop valt te verklaren door de problematiek rond het steriliseren van een nat verpakt kathetersamenstel, waardoor dit alleen mogelijk was door gebruik te maken van een (dure) clean room zodat een dergelijk product niet commercieel haalbaar was. Coloplast heeft ter zitting verklaard dat zij ook zelf eerst nadat dit sterilisatie-probleem was opgelost op de markt is gekomen met haar SpeediCath product, waarin zowel de nat verpakte uitvoeringsvorm volgens het octrooi als de oplossing volgens EP 112 is toegepast.

4.17 Coloplast heeft er nog op gewezen dat er ook andere mogelijkheden zijn om het objectieve probleem op te lossen, bijvoorbeeld door het bij de verpakking voegen van een ampul of zakje met water. Dat moge zo zijn – al is die oplossing voor mensen met motorische beperkingen suboptimaal, omdat dan nog een ampul of zakje moet worden geopend en het zwelmedium alsnog in de verpakking van het kathetersamenstel moet worden gegoten – de keuze uit verschillende voor de hand liggende alternatieve oplossingen kan geen inventiviteit verschaffen.

4.18 Aangezien het sterilisatieprobleem niet is opgelost door het octrooi (maar pas enige jaren later in EP 112), is de inventiviteit van het octrooi ook niet daarin gelegen. Voor zover Coloplast heeft bedoeld te stellen dat met de uitvinding volgens het octrooi een vooroordeel is overwonnen, geldt dat geen sprake is van een vooroordeel, maar van een niet-overwonnen werkelijk - uit EP 112 blijkend - probleem. Het enkele feit dat ondanks dat probleem toch gekozen is voor de oplossing van het nat verpakken - wat leidt tot een commercieel niet interessant product maakt de technisch voor de hand liggende oplossing niet alsnog inventief.

4.19 De inventiviteit van EP 729 is ook niet gelegen in de coatingstabiliteit. Indien wordt uitgegaan van het standpunt van Coloplast dat er geen problemen waren met de stabiliteit van de coating van het kathetersamenstel volgens de stand van de techniek (vgl. 4.6), dan is er op dat punt ook geen probleem opgelost. Daarnaast, voor zover er wel een probleem zou zijn met de stabiliteit van de uit de stand van de techniek bekende coating indien deze lang zou worden blootgesteld aan water, dan wordt uit EP 729 niet duidelijk hoe dit probleem dan zou zijn opgelost, zoals Coloplast overigens ook zelf heeft opmerkt (par. 2.26 pleitnota in appel).

4.20 Coloplast kan evenmin worden gevolgd in haar stelling dat het nat verpakken een inventieve maatregel zou zijn, omdat een ‘pointer-away' is te vinden in het probleem van het nat worden van de katheter tijdens gas-sterilisatie - waardoor de coating kan worden geactiveerd en bij opnieuw opdrogen aan de verpakking kan blijven plakken - en de daaruit voortvloeiende wens om katheters juist zo droog mogelijk te verpakken. Dit probleem zou de gemiddelde vakman er niet van weerhouden de voor de hand liggende maatregel van het nat verpakken toe te passen. Daargelaten dat deze vorm van sterilisatie, zoals hiervoor uiteengezet, voor nat verpakte katheters hoe dan ook niet toepasbaar is, zodat daaruit voortvloeiende problemen door de gemiddelde vakman niet in aanmerking zullen worden genomen, mist het ook relevantie. De oplossing van het nat verpakken [lees: is, A-G] er nu juist op gericht de katheter gedurende de volledige houdbaarheidstermijn nat te houden, zodat het probleem van het weer opdrogen zich niet voordoet.

4.21 De gemiddelde vakman zal zich wel realiseren dat voor het nat houden van het kathetersamenstel verdere maatregelen nodig zijn, omdat de uit de stand van de techniek bekende verpakking (met het oog op gassterilisatie) gasdoorlatend is, zodat waterdamp kan ontsnappen en de katheter kan uitdrogen. Het hof is met Medical4You van oordeel dat - zodra de voor de hand liggende stap van het nat verpakken van een kathetersamenstel is genomen - het gebruik van niet-gasdoorlatend materiaal voor het verpakken ervan, ter voorkoming van uitdroging, een evenzeer voor de hand liggende stap is die binnen het bereik van de gemiddelde vakman ligt, zonder dat daar uitvinderswerkzaamheid voor nodig is. Anders dan Coloplast aanvoert is dit geen maatregel die ‘tegen de leer van Rødsten in gaat’ (paragraaf 5.116 dagvaarding eerste aanleg). De gemiddelde vakman zal inzien dat een gas- permeabele verpakking in Rødsten wordt toegepast in verband met gassterilisatie, welke sterilisatiemethode evenwel voor een nat verpakt kathetersamenstel niet toepasbaar is (zie 4.7), zodat er ook (juist) geen aanleiding bestaat aan de in Rødsten toegepaste verpakking vast te houden.

4.22 Naar Medical4You heeft gesteld zal de gemiddelde vakman, die uitgaand van de LoFric of Rødsten katheter zoekt naar een niet-gasdoorlatende verpakking, bijvoorbeeld het Medical Device Packaging Handbook raadplegen en daarin de oplossing voor zijn probleem vinden (zie 2.16). Het gebruik van aluminium voor het verpakken van natte producten (zoals condooms en contactlenzen) behoorde tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman en werd bovendien ook al in Rødsten geopenbaard (zie 2.15). Coloplast heeft een en ander niet voldoende gemotiveerd bestreden. Blijkens de door beide partijen genomen aktes na de mondelinge behandeling voor de TKB op 16 en 17 november 2017 lag een zelfde overweging ten grondslag aan het mondelinge oordeel van de TBA dat hulpverzoek 1 niet- inventief kan worden geacht. Door Coloplast is vervolgens, gelet daarop en de stellingen van Medical4You ter zake, onvoldoende inzichtelijk gemaakt waarin de inventiviteit van de keuze voor het verpakkingsmateriaal volgens het octrooi zou zijn gelegen.

4.23 Anders dan Coloplast stelt is voorgaande inventiviteitsbeoordeling geen ‘partial problems’ benadering in die zin dat er sprake zou zijn van verschillende problemen, die ieder door verschillende deelkenmerken worden opgelost. Naar Coloplast terecht aanvoert dragen beide maatregelen - het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking - gezamenlijk bij aan de oplossing van hetzelfde, hiervoor in 4.10 geformuleerde probleem. Beide maatregelen in combinatie zorgen ervoor dat het kathetersamenstel gedurende de houdbaarheidstermijn ‘ready to use’ is en blijft, doordat deze nat wordt verpakt én dankzij de niet-gasdoorlatende verpakking nat blijft. Dat betekent evenwel niet, zoals Coloplast stelt, dat deze maatregelen tegelijkertijd dienen te worden bedacht en - omdat een enkele pointer naar een dergelijke combinatie van maatregelen in de stand van de techniek ontbreekt - de oplossing daarmee inventief moet worden geacht. Er is immers weliswaar sprake van twee deelmaatregelen die gezamenlijk het probleem oplossen, maar de eerste maatregel (het nat verpakken) is voor de gemiddelde vakman voor de hand liggend en de tweede maatregel (de niet-gasdoorlatende verpakking) vloeit vervolgens daaruit voort c.q. wordt ingegeven of noodzakelijk door toepassing van de eerste maatregel (het nat verpakken). Nu in geen van de deelmaatregelen enige inventieve stap is gelegen, is de combinatie ervan evenmin inventief. Dit is ook vaste rechtspraak van de TKB. In Case Law, 8e editie 2016, in paragraaf 9.18.8 als volgt verwoord:

"If the technical problem that the skilled person has set himself to solve brings him to the solution step by step, with each individual step being obvious to him in terms of what he has achieved so far and what remains for him to do, the solution is obvious to the skilled person on the basis of the prior art, even if two or more such steps are required, and it does not involve an inventive step."

Het hof komt daarmee tot een ander oordeel dan de TKB. Dit verschil in uitkomst kan volgens het hof worden verklaard doordat partijen zich in deze zaak op LoFric en Rødsten als meest nabije stand van de techniek hebben beroepen, in plaats van op D1 (rov. 4.25).

1.30 Coloplast heeft tijdig cassatieberoep ingesteld, Medical4You heeft geconcludeerd tot verwerping, waarna partijen hun standpunt schriftelijk hebben laten toelichten en vervolgens hebben gerepliceerd en gedupliceerd.

Inleiding

Het cassatiemiddel is gericht tegen de hiervoor weergegeven rov. 4.10-4.16 en 4.18-4.23 en bestaat uit drie onderdelen. In essentie gaat het om de inventiviteitstoets en de toepassing van de problem solution approach bij de beoordeling van de geldigheid van EP 729.

In mijn betrekkelijk recente conclusie in de zaak Sandoz/AstraZeneca27.ben ik ingegaan op de inventiviteitstoets en de problem solution approach. Ik zal dat voor de zelfstandige leesbaarheid van deze conclusie recapituleren en aanvullen voor zover deze zaak daartoe aanleiding geeft.

Om in aanmerking te komen voor een Europees octrooi moet een uitvinding nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn (art. 52 EOV). In onze zaak speelt in cassatie alleen de inventiviteitsvraag. Volgens art. 56 EOV is van inventiviteit sprake als een vinding “voor een deskundige niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek”. De octrooirechtelijke maatpersoon is de “gemiddelde vakman”28..

Een in de praktijk veel gebruikt hulpmiddel bij de beoordeling van inventiviteit is de binnen het Europees octrooibureau (EOB) in zwang geraakte problem solution approach (hierna ook: “PSA”)29.. De PSA bestaat volgens de Guidelines for Examination in the European Patent Office (verder “Guidelines”) uit drie stappen30.:

“In the problem-solution approach, there are three main stages:

(i) determining the "closest prior art",

(ii) establishing the "objective technical problem" to be solved, and

(iii) considering whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.”

Uit de Guidelines blijkt verder onder meer het volgende. Bij de toepassing van de PSA gaat het er niet om of de vakman tot de geclaimde oplossing had kunnen komen (could) maar of hij volgens het in de aanvrage geopenbaarde inzicht zou hebben gehandeld (would)31.. Hierbij wordt gelet op aanwijzingen in de stand van de techniek (pointers), die de vakman op een voor de hand liggende wijze richting de geoctrooieerde oplossing van het objectieve technische probleem sturen (positieve pointers) of daar juist van weg voeren (pointers-away genoemd in Engels vakjargon)32.. Een beoordeling met kennis achteraf (hindsight bias) moet zoveel mogelijk worden voorkomen33.. Het kan voorkomen dat diverse stappen nodig zijn om tot de uitvinding te komen. Dan is de uitvinding niet inventief als de vakman stap voor stap tot deze oplossing zou komen en iedere stap voor de hand ligt (step-by-step benadering)34..

Ik citeer de passage uit de Guidelines over de could-would approach35., omdat dit een belangrijke rol speelt in dit cassatieberoep:

“5.3 Could-would approach

In the third stage the question to be answered is whether there is any teaching in the prior art as a whole that would (not simply could, but would) have prompted the skilled person, faced with the objective technical problem, to modify or adapt the closest prior art while taking account of that teaching, thereby arriving at something falling within the terms of the claims, and thus achieving what the invention achieves (see G-VII, 4).

In other words, the point is not whether the skilled person could have arrived at the invention by adapting or modifying the closest prior art, but whether he would have done so because prior art incited him to do so in the hope of solving the objective technical problem or in expectation of some improvement or advantage (see T 2/83). Even an implicit prompting or implicitly recognisable incentive is sufficient to show that the skilled person would have combined the elements from the prior art (see T 257/98 and T 35/04). This must have been the case for the skilled person before the filing or priority date valid for the claim under examination.

When an invention requires various steps to arrive at the complete solution of the technical problem, it is nevertheless regarded as obvious if the technical problem to be solved leads the skilled person to the solution in a step-by-step manner and each individual step is obvious in the light of what has already been accomplished and of the residual task still to be solved (see T 623/97 and T 558/00).”

De Guidelines gaan ook in op combinatie-uitvindingen36., waarvan het dienstig voorkomt hier ook de relevante passage te citeren, omdat daarin het verschil wordt aangegeven tussen een combinatie-uitvinding (met synergetisch effect) enerzijds en een loutere combinatie (juxtaposition or aggregation) van kenmerken anderzijds:

The invention claimed must normally be considered as a whole. When a claim consists of a "combination of features", it is not correct to argue that the separate features of the combination taken by themselves are known or obvious and that "therefore" the whole subject-matter claimed is obvious. However, where the claim is merely an "aggregation or juxtaposition of features" and not a true combination, it is enough to show that the individual features are obvious to prove that the aggregation of features does not involve an inventive step (see G-VII, 5.2, last paragraph). A set of technical features is regarded as a combination of features if the functional interaction between the features achieves a combined technical effect which is different from, e.g. greater than, the sum of the technical effects of the individual features. In other words, the interactions of the individual features must produce a synergistic effect. If no such synergistic effect exists, there is no more than a mere aggregation of features (see T 389/86, and T 204/06).

For example, the technical effect of an individual transistor is essentially that of an electronic switch. However, transistors interconnected to form a microprocessor synergically interact to achieve technical effects, such as data processing, which are over and above the sum of their respective individual technical effects (see also G-VII, Annex, 2).

According to T 9/81, patentability has been accepted for a preparation in the form of a "kit-of-parts" in which the individual active compounds, representing known therapeutic agents, are physically separated, provided that the use of those compounds, either simultaneously, separately or sequentially, produces a new and unexpected joint therapeutic effect which cannot be attained by the compounds independently of each other.

Een combinatie-uitvinding moet dus als geheel worden beoordeeld en kan zelfs inventief zijn als de verschillende maatregelen ieder op zich voor de hand liggend zijn37.. Van zo’n (echte) combinatie-uitvinding is sprake bij een samenstel van maatregelen waarvan het gecombineerde technische effect groter is dan de som van de individuele delen. Er moet zodoende een synergetisch effect zijn. Voor het aannemen van een synergetisch effect is niet voldoende dat de maatregelen gezamenlijk hetzelfde technische probleem oplossen38.(hetgeen zich volgens het hof in het bestreden arrest in onze zaak voordoet, rov. 4.23, zoals we nog zullen zien bij de behandeling van de klachten van onderdeel III):

“Two features interact synergistically if their functions are interrelated and lead to an additional effect that goes beyond the sum of the effects of each feature taken in isolation (cf eg decision T 141/87, not published in OJ EPO, reasons, point 3.8). It is not enough that the features solve the same technical problem or that their effects are of the same kind and add up to an increased but otherwise unchanged effect.” [Onderstreping A-G]

Over het onderscheid tussen combinatie-uitvindingen en de situatie dat twee sets van maatregelen verschillende delen van het probleem oplossen zonder dat sprake is van interactie (partial problems), wat in Engels vakjargon wordt aangeduid met een “aggregation or juxtaposition of features” nog het volgende. Er wordt dan per deelprobleem bekeken of de oplossing inventief is. Voor het aannemen van inventiviteit is toereikend dat de oplossing voor één van de deelproblemen niet voor de hand liggend wordt geacht39.. Ik citeer hierover het volgende uit Case Law 2016, p. 224-225:

“9.2.2 Partial problems

In patent law terms, the existence of a combination of features, i.e. of a combination invention, is to be reviewed differently from the mere existence of partial problems, i.e. of an aggregation of features. According to current case law, partial problems exist if the features or sets of features of a claim are a mere aggregation of these features or sets of features (juxtaposition or collocation) which are not functionally interdependent, i.e. do not mutually influence each other to achieve a technical success over and above the sum of their repective individual effects, in contrast to what is assumend in case of a combination of features. What has to be established is whether each set of features is separately obvious in the light of the priort art (T 389/86, OJ 1988, 87; T 387/87, T 294/90, T 363/94, T 926/11). (…)”

Als secondary indicia40.voor inventiviteit noemen de Guidelines tijdsverloop tussen het onderkennen van het probleem en de uitvinding (long time attempting or long-felt need)41.: “Where the invention solves a technical problem which workers in the art have been attempting to solve for a long time, or otherwise fulfils a long-felt need, this may be regarded as an indication of inventive step.” Een ander secondary indicium speelt als sprake is van het overwinnen van een technisch vooroordeel42..

De PSA wordt in de Nederlandse (feiten)rechtspraak (op aangeven van partijen) vaak toegepast43.. De rechter is daartoe gezien de arresten van Uw Raad in de zaken Lundbeck/Tiefenbacher44.en Leo Pharma/Sandoz45.niet gehouden. Voor het oordeel dat een uitvinding inventiviteit ontbeert, is in beginsel voldoende dat de oplossing op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek, zo blijkt uit Leo Pharma/Sandoz, rov. 3.5.

Ook Uw Raad benadrukt dat de inventiviteit niet met kennis achteraf (“hindsight”) mag worden beoordeeld46.. Zo bijvoorbeeld in Leo Pharma/Sandoz:

“3.6 Het door het onderdeel gedane beroep op HR 15 februari 2008, ECLI:NL:HR:2008:BB5066, NJ 2008/450 (Rockwool) doet aan het voorgaande niet af. In rov. 3.4.4 van genoemd arrest is overwogen ‘dat de vraag naar de mate van inventiviteit niet mag worden beantwoord door achteraf, voorzien van de kennis van de geoctrooieerde werkwijze, te zoeken naar eerdere openbaarmakingen waartoe die werkwijze herleid kan worden, maar dat het bij deze beoordeling erom gaat of de gemiddelde vakman het door de geoctrooieerde werkwijze opgeloste probleem zou hebben onderkend en voor de oplossing ervan te rade zou zijn gegaan bij de door het hof bedoelde publicaties en alsdan ook deze werkwijze als voor de hand liggende oplossing uit de toenmalige stand van de techniek, met gebruikmaking van algemene vakkennis, (niet kon, maar) zou hebben afgeleid.’ De zinsnede ‘dat het bij deze beoordeling erom gaat of de gemiddelde vakman het door de geoctrooieerde werkwijze opgeloste probleem zou hebben onderkend’ behelst niet een noodzakelijk element voor de beoordeling van inventiviteit, maar is een uitwerking van de regel dat de rechter de geoctrooieerde werkwijze niet met kennis achteraf (‘hindsight’) mag beoordelen.”

De beoordeling van de inventiviteit van een uitvinding is in belangrijke mate verweven met waarderingen van feitelijke aard die in cassatie niet op juistheid toetsbaar zijn47.. De als hulpmiddel bij de inventiviteitsbeoordeling dikwijls gehanteerde problem solution approach is, zo al gesproken kan worden van recht in de zin van art. 79 RO, naar mijn mening hoogstens als soft law aan te merken48..

In onze zaak, waarin het hof in navolging van partijen de PSA hanteert in zijn inventiviteitsbeoordeling, is niet in geschil wat de meest nabije stand van de techniek is en wat de verschilmaatregelen zijn (rov. 4.10, hiervoor geciteerd in 1.29). Ook over de gemiddelde vakman bestaat geen discussie (rov. 4.12, ook in 1.29 weergegeven). In cassatie gaat het om de vraag of het hof kon oordelen dat het nat verpakken in een niet-gasdoorlatende verpakking op de prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakman voor de hand lag.

De klachten

Het eerste onderdeel komt op tegen rov. 4.10-4.15 en 4.21-4.23 (hiervoor weergegeven in 1.29) en begint met een inleiding (onder 12-15). De klachten vallen uiteen in twee gedeeltes die zijn voorzien van de tussenkopjes could not would (onder 16-19) en het objectieve technische probleem vormt de basis (onder 20-21). De s.t. noemt de rechtsklacht over could not would subonderdeel I.1 en de motiveringsklacht hierover subonderdeel I.2. De klacht over het objectieve technische probleem wordt aangeduid als subonderdeel I.3. Ik houd deze nummering hierna aan.

Could-would

Subonderdeel I.1 betoogt in de eerste plaats dat het hof blijk heeft gegeven van een verkeerde rechtsopvatting door in rov. 4.15 te overwegen dat het nat verpakken op de prioriteitsdatum “binnen het bereik van de gemiddelde vakman lag”. Daarmee miskent het hof volgens de klacht dat bij de toepassing van de problem solution approach de vraag voorligt of de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum tot de oplossing van het objectieve probleem zou zijn gekomen (would) en dus niet of hij daartoe zou kunnen komen (could)49..

Dit geeft volgens mij blijk van een verkeerde, te geïsoleerde lezing van het hofarrest. Er is hier geen sprake van een verkeerde maatstaf bij de inventiviteitsbeoordeling. Blijkens rov. 4.11 heeft het hof onderzocht of de door het octrooi geboden oplossing van het nat verpakken in een niet-gasdoorlatende verpakking voor de gemiddelde vakman voor de hand lag. In rov. 4.15 en 4.23 is het hof tot het oordeel gekomen dat in deze oplossing geen inventieve stap kan worden onderkend en dat deze oplossing geen inventieve denkarbeid vergde van de gemiddelde vakman. De overweging dat het nat verpakken op de prioriteitsdatum “binnen het bereik van de gemiddelde vakman lag” lijkt mij in die context te moeten worden gelezen50.. Het hof heeft hiermee kennelijk tot uitdrukking gebracht dat de gevonden oplossing op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek (vgl. voor deze maatstaf hiervoor in 2.9). Anders gezegd in sleutel van de bewoordingen van de klacht: de gewraakte passage kan gelet op de geschetste context heel best lezen op would en hoeft niet te wijzen op could, zoals de klacht dit volgens mij ten onrechte wil begrijpen.

Subonderdeel I.1 stelt verder (in de bewoordingen van de klacht onder 17 overigens: “meer in het bijzonder in dit verband”) dat het hof ten onrechte zou hebben nagelaten te onderzoeken of de stand van de techniek aanwijzingen (pointers) omvat in de richting van de geoctrooieerde uitvinding. Volgens het subonderdeel komt rov. 4.15 daarom neer op een hindsight-bias redenering. Voor zover het aangevallen oordeel anders moet worden begrepen dan de tekst aangeeft, is sprake van een motiveringsgebrek. Hetzelfde heeft volgens de klacht mutatis mutandis te gelden voor rov. 4.21-4.23.

Ook deze verwijten acht ik niet terecht. In rov. 4.12 heeft het hof overwogen dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum zal hebben geweten dat aan de LoFric katheter of Rødsten het bezwaar kleeft dat niet altijd geschikt zwelmedium voorhanden is en dat het zwelmedium voor gebruik door een kleine opening in de verpakking moet worden gegoten. Uit de verklaring [betrokkene 1] blijkt volgens het hof dat Coloplast vanwege deze problemen is verzocht te ontwikkelen “a kit or set type product which would have water in it” (rov. 4.13). Naar het oordeel van het hof in rov. 4.15 vergde het geen inventieve arbeid om van deze suggestie te komen tot de door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken. In die overwegingen ligt naar wil voorkomen besloten dat er aanwijzingen waren in de richting van de uitvinding, zodat het hof ook niet heeft nagelaten dit te onderzoeken. Van onbegrijpelijkheid lijkt mij hier geen sprake.

Volgens subonderdeel I.2 is onbegrijpelijk waarom een pointer in de richting van de uitvinding kan worden gevonden in de omstandigheden (i) dat geschikt zwelmedium niet altijd voorhanden is, (ii) dat het zwelmedium voor gebruik door een kleine opening in de verpakking moet worden gebracht en (iii) dat “distributeurs” van Coloplast zouden hebben verzocht om “a kit or set type product which would have water with it”. In dat kader wijst het subonderdeel op vier andere omstandigheden:

- (1) Ten eerste overweegt het hof dat [betrokkene 2] verklaart dat de beschikbaarheid van geschikt zwelmedium geen “major issue” was en “if patients were concerned about the quality of the water (or access to water) we suggested that they carry water with them” (rov. 4.14). Coloplast betoogt – met verwijzing naar de inleidende dagvaarding onder 5.106-5.107 – dat de hiervoor genoemde omstandigheden (i)-(iii) de gemiddelde vakman in het licht van deze verklaring van [betrokkene 2] juist niet in de richting van de uitvinding wijzen.

- (2) In de tweede plaats volgt uit de verklaring van [betrokkene 3] (prod. 66 Coloplast)51.dat de oplossing uit het octrooi niet werd besproken in de industrie.

- (3) Ten derde oordeelt het hof (in rov. 4.15) dat uit de verklaringen van [betrokkene 1] en [betrokkene 2] niet is af te leiden dat patiënten om de geoctrooieerde oplossing hebben verzocht.

- (4) Ten vierde geldt dat [betrokkene 1] niet verklaarde dat “distributeurs” van Coloplast om een kit or set type product hebben verzocht. [betrokkene 1] spreekt over dochterondernemingen van Coloplast. Niet valt in te zien hoe die (niet-openbare) informatie een pointer in de richting van de uitvinding zou kunnen opleveren.

Deze vier door Coloplast genoemde omstandigheden maken volgens mij niet onbegrijpelijk dat het hof een pointer in de richting van de uitvinding heeft aangenomen (waarbij voorop staat dat het hier om aan het hof als feitenrechter voorbehouden uitleg van gedingstukken gaat):

- ad (1) Dit getuigt volgens mij van een te beperkte lezing van rov. 4.14. Het hof heeft daarin de verklaring van [betrokkene 2] in zijn beoordeling betrokken en daarbij niet de lezing gevolgd die Coloplast aan die verklaring wil geven, namelijk dat er geen probleem bestond met de tot de stand van de techniek behorende intermittent katheters (die lezing is volgens het hof “gebaseerd op een onjuiste lezing van haar [lees: [betrokkene 2] , A-G] verklaring”.). Zij heeft volgens het hof weliswaar verklaard dat het hier geen “major issue” betrof, maar het hof leidt uit deze verklaring af dat patiënten wel zorgen hadden over de beschikbaarheid van geschikt zwelmedium. Deze lezing van de verklaring is feitelijk, onbestreden en bepaald niet onbegrijpelijk. Het hof mocht volgens mij dan ook oordelen dat de gesuggereerde oplossing voor die zorgen, “a kit or set type product which would have water in it”, een pointer in de richting van de oplossing van het nat verpakken oplevert. Dat ook een (feitelijke) uitleg als bepleit door Coloplast mogelijk was geweest (het was helemaal geen issue dat water erbij voegen in de praktijk, daar waren andere oplossingen voor, dus dat points away van nat verpakken), maakt de uitleg van het hof niet onbegrijpelijk in cassatie-technisch opzicht.

- ad (2) In punt 2.44 plta HB citeert Coloplast een passage uit de verklaring van [betrokkene 3] over de industrie. Ik neem aan dat Coloplast een beroep wil doen op deze passage52., die als volgt luidt: “I do not recall any indications from the industry or users mentioning the ready-to-use product described in EP 1 145 729”. [betrokkene 3] verklaart dus dat hij zich geen aanwijzingen van de industrie of gebruikers herinnert, waarin de specifieke oplossing van EP 729 wordt genoemd.

Het hof is er echter, zo blijkt uit rov. 4.15, ook niet vanuit gegaan dat Coloplast is verzocht om de specifieke oplossing van het nat verpakken. Het hof behoefde de verklaring van [betrokkene 3] daarom niet apart in zijn beoordeling te betrekken. Ook hiervoor geldt dat dit inderdaad ook als een pointer away van de uitvinding zou kunnen worden opgevat, zoals Coloplast bij s.t. 67 betoogt, maar dat dit het feitelijke domein van het hof is en de wel gegeven uitleg ook in dit opzicht niet per se onbegrijpelijk is.

- ad (3) Het hof heeft inderdaad geoordeeld dat uit de verklaringen van [betrokkene 1] en [betrokkene 2] niet is af te leiden dat is verzocht om de specifieke door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken. Maar dat maakt het aannemen van een pointer in de richting van de uitvinding en het oordeel over de inventiviteit nog niet onbegrijpelijk. Volgens het hof vergde het namelijk geen inventieve denkarbeid om van de gesuggereerde “kit or set type product which would have water in it” te komen tot de door Coloplast gekozen oplossing van het nat verpakken.

- ad (4) [betrokkene 1] spreekt in zijn verklaring over “a request from Coloplast’s Italian and German subsidiaries”. Coloplast wijst er op zich terecht op dat subsidiary “dochteronderneming” betekent en dat het hof het in rov. 4.13 en 4.15 heeft over “een verzoek van distributeurs”. Deze onvolkomenheid zou naar ik meen niet tot cassatie moeten leiden. Naar de onbestreden vaststelling van het hof is het verzoek ingegeven door de problemen die patiënten met de LoFric katheter of Rødsten hebben ervaren (rov. 4.13). Verder heeft het hof vastgesteld dat de gemiddelde vakman zeker van die problemen op de hoogte zal zijn geweest (rov. 4.12). Het gaat hier dus om informatie waarmee de gemiddelde vakman bekend moet worden geacht, zo is de gedachtegang. Van interne (niet-openbare) in-company informatie is zodoende geen sprake. Dat een door [betrokkene 1] bedoelde “kit or set type product” iets heel anders is dan wat in EP 729 wordt geclaimd, zoals Coloplast haar klacht uitbreidt bij s.t. 69, is een tardieve klacht die niet in de cassatieprocesinleiding voorkomt, zodat die buiten toepassing moet blijven. Datzelfde geldt voor de uitbreidingsklacht bij s.t. 70 dat de besproken verklaringen niet in onderlinge samenhang zijn beschouwd en [betrokkene 1] uit context is geïsoleerd en geciteerd.

Het objectieve technische probleem

Subonderdeel I.3 klaagt dat het oordeel van het hof onjuist of onbegrijpelijk is, omdat het objectieve technische probleem in rov. 4.10 en 4.15 verschillend wordt gedefinieerd. In rov. 4.10 wordt als het objectieve technische probleem genoemd: “het verhogen van het gebruiksgemak op iedere locatie voor gebruikers van een urinekathetersamenstel met een hydrofiel gecoate urinekatheter”. In rov. 4.15 overweegt het hof echter dat het probleem erin zou zijn gelegen “dat de gebruiker nog zwelmedium erbij moet doen”. Met dat laatste heeft het hof volgens de klacht een nieuw technisch probleem gedefinieerd dat bovendien al in de richting van de oplossing wijst. Het objectieve technische probleem mag echter geen elementen van of aanwijzingen naar de oplossing bevatten (s.t. 35 en 71)53.. Het oordeel getuigt volgens de klacht dan ook van hindsight bias en is vanwege het uit het oog verliezen van het objectieve technische probleem uit rov. 4.10 in ieder geval innerlijk tegenstrijdig. Het feit dat de gemiddelde vakman tot de oplossing van het in rov. 4.15 genoemde probleem zou (kunnen) komen, impliceert volgens Coloplast in ieder geval niet dat de vakman tot een oplossing zou komen van het in rov. 4.10 vastgestelde objectieve technische probleem. Althans is hier sprake van ontoereikende motivering volgens de klacht, waarbij Coloplast wijst op de vier omstandigheden die in subonderdeel I.2 zijn genoemd (zie hiervoor 2.18).

Dit subonderdeel zie ik ook niet slagen. Het hof heeft in rov. 4.12 tot uitdrukking gebracht dat voor de gemiddelde vakman aanstonds duidelijk zal zijn geweest dat het probleem van de LoFric katheter of Rødsten bestaat uit de noodzaak van het voorhanden hebben van geschikt zwelmedium door de patiënten en het moeten toevoegen daarvan aan de verpakking. Het in rov. 4.10 geformuleerde objectieve technische probleem moet tegen die achtergrond worden begrepen. Onder ”het verhogen van het gebruiksgemak op iedere locatie” is in dat licht te verstaan dat het niet langer nodig is om een geschikt zwelmedium voorhanden te hebben en toe te voegen aan de verpakking. Dit sluit aan bij de vaststelling in rov. 4.15 dat het probleem erin is gelegen dat de gebruiker nog zwelmedium erbij moet doen. Het objectieve technische probleem berust aldus op bezwaren van de LoFric katheter of Rødsten en niet op elementen van, of aanwijzingen naar, de gekozen oplossing.

Het eerste onderdeel ketst op het voorgaande af.

Het tweede onderdeel is gericht tegen rov. 4.15 en 4.18-4.20 (weergegeven in 1.29). Het onderdeel vangt aan met een inleiding (onder 22-23). De klachten zijn voorzien van de tussenkopjes tijdsverloop (onder 24) en ‘pointers away’ en het overwinnen van een vooroordeel (onder 25-26). In de s.t. zijn de klachten over pointers away en het overwinnen van een vooroordeel aangeduid als subonderdeel II.1. Het tussenkopje tijdsverloop bevat klachten over de uitleg van de processtukken en het passeren van essentiële stellingen, in de s.t. subonderdeel II.2 genoemd, en klachten over het miskennen van de grenzen van de rechtsstrijd, in de s.t. aangeduid als subonderdeel II.3. Ook bij de bespreking hiervan houd ik deze subonderdeelnummering uit de s.t. aan.

Pointing away, overwinnen vooroordeel

Subonderdeel II.1 stelt dat het hof in rov. 4.18-4.20 een onjuiste maatstaf heeft toegepast bij de beoordeling of sprake is van pointers away dan wel het overwinnen van een vooroordeel. Volgens vaste rechtspraak van de TKB’s is sprake van pointers away indien de prior art “teaches/leads away” van de uitvinding (s.t. 39)54.. Het hof had niet mogen volstaan met zijn beoordeling of een (technisch) probleem zou zijn opgelost waarover een vooroordeel bestond. Volgens Coloplast had het hof hierbij ook moeten betrekken of de gemiddelde vakman, gelet op de stand van de techniek, blind was voor de oplossing zoals geclaimd in EP 729, bijvoorbeeld omdat de stand van de techniek zich in een geheel andere richting ontwikkelde. Een sterke voorkeur voor een ontwikkeling in een andere richting zou een pointer away vormen55..

Het subonderdeel betoogt verder dat rov. 4.18-4.20 onbegrijpelijk zijn of voorbij gaan aan essentiële stellingen. Coloplast verwijst naar plta HB 2.48 waarin zij de volgende passage uit de verklaring van [betrokkene 3] aanhaalt (productie 66, p. 2): “Certainly, my recollection from that time was that nobody would have thought that it would make sense to try, let alone that it would be possible. I for one would not have thought it to be. Up to that point in time, the industry focus had been in producing hydrophilic coated catheters which are stored in a dry state as early activation could ruin the product (…)” Coloplast doet tevens een beroep op haar stelling dat een document van vlak voor de prioriteitsdatum van EP 729 – de meest nabije stand van de techniek, document D4 (Rødsten) – juist een verbeterd kathethersamenstel voor droog verpakte katheters openbaarde56.. D4 verbetert het gebruiksgemak door het verschaffen van een verpakking waarmee de gebruiker na openen eenvoudiger water in de verpakking kan gieten en de katheter eenvoudiger steriel kan inbrengen.

Daargelaten dat het hier een in hoge mate feitelijk oordeel betreft, dat zich maar beperkt leent voor cassatietoetsing, komt het mij voor dat de passage uit de verklaring van [betrokkene 3] en de stelling over D4 (Rødsten) dienen ter onderbouwing van het standpunt dat de focus in de industrie voor de prioriteitsdatum van EP 729 op droog verpakte katheters lag. Het hof behandelt in rov. 4.20 Coloplasts positie dat een pointer away is te vinden in de wens om katheters zo droog mogelijk te verpakken. Deze wens vloeit voort uit het probleem van het nat worden van de katheter tijdens gas-sterilisatie waardoor de coating bij opnieuw opdrogen aan de verpakking kan blijven plakken, zo overweegt het hof. Het hof verwerpt het betoog dat een pointer away is te vinden in de wens om katheters zo droog mogelijk te verpakken in dat licht op twee gronden: (i) gas-sterilisatie is voor nat verpakte katheters hoe dan ook niet toepasbaar, zodat daaruit voortvloeiende problemen door de gemiddelde vakman niet in aanmerking zullen worden genomen en (ii) de oplossing van het nat verpakken is er nu juist op gericht de katheter gedurende de volledige houdbaarheidstermijn nat te houden, zodat het probleem van het weer opdrogen zich niet voordoet. Met deze overwegingen heeft het hof inzichtelijk gemaakt waarom de wens om de katheter zo droog mogelijk te verpakken hier niet als een pointer away kan worden aangemerkt.

Het subonderdeel lijkt mij dan ook niet op te kunnen gaan. Van een verkeerde opvatting over pointing away is in de hiervoor weergegeven gedachtegang van het hof volgens mij geen sprake en het feitelijke oordeel is goed te volgen. Opnieuw geldt hier dat de mogelijkheid dat het hof hier ook de visie van Coloplast zou hebben kunnen volgen, niet kan leiden tot het opgaan van deze motiveringsklacht.

Long-felt need

Subonderdeel II.2 stelt voorop dat het hof in rov. 4.16 tot uitgangspunt heeft genomen (i) dat Coloplast erop heeft gewezen dat LoFric op de prioriteitsdatum al 15 jaar op de markt was, zonder dat de oplossing van het nat verpakken werd toegepast en (ii) dat Coloplast er hiermee aan voorbij ziet dat dit tijdsverloop valt te verklaren door de problematiek rond het steriliseren van een nat verpakt kathetersamenstel. Dit oordeel is volgens de klacht onbegrijpelijk of gaat voorbij aan essentiële stellingen. Coloplast stelt alleen te hebben aangevoerd (5.99 inleidende dagvaarding en plta HB 2.38) dat de meest nabije stand van de techniek, LoFric, al 15 jaar op de markt was57., waaruit al volgt dat EP 729 niet voor de hand lag. Coloplast zou dus, anders dan het hof overweegt, niet naar voren hebben gebracht dat relevant is dat de oplossing al 15 jaar niet werd toegepast. Het tijdsverloop van 15 jaar tussen LoFric en de prioriteitsdatum van EP 729 had als secundair indicium (long-felt need) in het oordeel moeten worden betrokken.

Ook dit subonderdeel lijkt mij geen doel te kunnen treffen. Het hof heeft het tijdsverloop anders beoordeeld dan als secundair indicium voor inventiviteit (long-felt need). Het hof ziet dit niet als als aanwijzing voor inventiviteit, zoals door Coloplast bepleit, omdat het dit tijdsverloop anders verklaart in rov. 4.16: eerst moest het steriliseren van een nat verpakt kathetersamenstel op commercieel toepasbare wijze worden opgelost, voordat natte verpakking commercieel haalbaar was. Daarin ligt besloten een (impliciete) verwerping van Coloplasts positie dat dit tijdsverloop een aanwijzing voor inventiviteit oplevert. Dit behoefde het hof niet anders of nader te motiveren. Daar ketst deze klacht op af.

Grenzen rechtsstrijd

Subonderdeel II.3 klaagt dat het hof met zijn oordeel buiten de rechtsstrijd is getreden, omdat Medical4You niet heeft aangevoerd dat de termijn van 15 jaar verklaard kan worden door, kort gezegd, het sterilisatieprobleem, zodat Coloplast zich ook niet tegen een dergelijke stelling heeft kunnen verweren. In de s.t. is daaraan toegevoegd dat het geen verbazing wekt dat Medical4You deze stelling niet heeft betrokken, omdat het hier zou gaan om een zeer vergaande mate van hind sight bias (s.t. 83).

Ik zie deze klacht ook niet slagen. Van buiten de grenzen van de rechtsstrijd treden of verboden ex post facto analyse lijkt mij geen sprake met deze passage over het sterilisatieprobleem. Het hof heeft het sterilisatieprobleem betrokken bij de beoordeling van het betoog over het tijdsverloop. Dit betoog is door Coloplast (ook) in hoger beroep gevoerd en behoort dus tot de rechtsstrijd in appel. Het staat de rechter vrij om binnen de grenzen van de rechtsstrijd alle behoorlijk te zijner kennis gebrachte en ten processe gebleken feiten en omstandigheden in zijn beoordeling van het hem voorgelegde punt van geschil te betrekken58.. De rechter mag de feiten ook uitleggen ten nadele van de partij die deze aan hem ter kennis heeft gebracht59.. Dat is hier gebeurd. Naar de onbestreden vaststellingen van het hof in rov. 4.7 en 4.860.onderkent Coloplast dat er een probleem was met de sterilisatie van de nat verpakte katheters, is dit probleem beschreven in de latere octrooiaanvraag van Coloplast, EP 112 en lost EP 112 dit probleem door middel van bestraling op door hydrofiele polymeren toe te voegen aan het zwelmedium. Het sterilisatieprobleem is dan ook behoorlijk ter kennis van de rechter gebracht. Het hof mocht dat probleem zodoende bij zijn beoordeling betrekken van het betoog over het tijdsverloop op de wijze zoals is gebeurd.

Het tweede onderdeel slaagt dus evenmin.

Het derde onderdeel komt op tegen het in rov. 4.21-4.23 (vgl. het citaat in 1.29) gegeven oordeel dat ook de combinatie van het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking niet inventief is. Het onderdeel vangt aan met een inleiding (onder 27). Daarna volgen een rechtsklacht (onder 28), in de s.t. aangeduid als subonderdeel III.1, en motiveringsklachten (onder 29-30), die in de s.t. subonderdeel III.2 worden genoemd. Ook hier houd ik de subnummering uit de s.t. aan.

Combinatie-uitvinding?

Subonderdeel III.1 klaagt dat het hof de geclaimde uitvinding in EP 729 onterecht als twee afzonderlijke, althans opeenvolgende stappen heeft beoordeeld. Het hof miskent hiermee volgens de klacht dat de uitvinding in het kader van de inventiviteit in beginsel in zijn geheel dient te worden beoordeeld (onder verwijzing naar Guidelines, Part G, Chapter VII-7, hiervoor geciteerd in 2.6). In het geval de uitvinding bestaat uit een combinatie van meerdere, onderling afhankelijke elementen (met een synergetisch effect), is het onjuist om te onderzoeken of de afzonderlijke elementen van de uitvinding (stap voor stap) voor de hand liggend zijn en te oordelen dat daarmee de combinatie (onverkort) voor de hand ligt. Dat oordeel impliceert volgens de klacht ten onrechte dat een combinatie pas inventief kan zijn wanneer in (een van) de (gestelde) deelmaatregelen (afzonderlijk) enige inventieve stap zit. Ook combinaties van deelmaatregelen waarin geen inventieve stap zit, kunnen inventief zijn. Coloplast plaatst ook dit in de could-would-sleutel. Een andere benadering zou het ongewenste gevolg hebben dat geclaimde uitvindingen (onverkort) opgedeeld zouden kunnen worden in deelmaatregelen, die dan ieder op inventiviteit beoordeeld moeten worden, zonder dat het effect van de combinatie van die maatregelen wordt onderzocht. Ook dit komt volgens de klacht neer op verboden hindsight.

Ook deze klacht lijkt mij uit te gaan van een onjuiste lezing van het hofoordeel. In de aangevallen overweging ligt niet besloten dat is miskend dat combinaties van (synergetische) deelmaatregelen inventief kunnen zijn en dat de geoctrooieerde uitvinding in dat kader als geheel moet worden beoordeeld. Er is volgens het hof geen sprake van een combinatie-uitvinding met synergetisch effect in de hiervoor in 2.6-2.7 besproken zin. Het hof heeft vastgesteld dat de eerste maatregel (het nat verpakken) voor de gemiddelde vakman voor de hand ligt, dat de tweede maatregel (de niet-gasdoorlatende verpakking) daar logisch uit voortvloeit (nl. om verdamping van water en uitdroging tegen te gaan, vgl. rov. 4.21) en dat in geen van beide deelmaatregelen een inventieve stap is gelegen. Het hof is op grond van deze drie vaststellingen tot het oordeel gekomen dat in dit concrete geval ook de combinatie van de beide maatregelen niet inventief is. Dat kan niet als onjuist worden aangemerkt volgens mij. Er is hier volgens het hof sprake van een optelling van voor de hand liggende stappen zonder synergetisch effect, die geen inventiviteit creëren, ook niet in combinatie, zoals volgt uit het citaat door het hof in rov. 4.23 van de volgende passage uit Case Law 2016, I.D.9.18.8, dat overigens als (niet door het hof geciteerd) kopje draagt: “Several obvious steps” en wordt gegeven als één van de voorbeelden van “(I.D.9.18) Examples of lack of inventive step”:

“If the technical problem that the skilled person has set himself to solve brings him to the solution step by step, with each individual step being obvious to him in terms of what he has achieved so far and what remains for him to do, the solution is obvious to the skilled person on the basis of the prior art, even if two or more such steps are required, and it does not involve an inventive step.” [waarbij in Case Law 2016, p. 242 vervolgens wordt verwezen naar T 623/97, T 911/98, T 558/00 en T 1514/04, A-G]

Volgens subonderdeel III.2 is het oordeel van het hof over de combinatie van maatregelen onvoldoende begrijpelijk gemotiveerd. Coloplast voert daartoe aan dat het hof in rov. 4.23 heeft geoordeeld dat de geoctrooieerde uitvinding een combinatie-uitvinding is (dat wil zeggen: een combinatie van twee, onderling afhankelijke elementen – het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking). Daarmee is volgens Coloplast onverenigbaar dat het hof zijn oordeel over de inventiviteit van deze combinatie baseert op de stap voor stap toets en niet onderzoekt of de combinatie als zodanig inventief is. Is dat wel onderzocht, dan is dat volgens de klacht onvoldoende kenbaar uit het arrest. Hierbij wijst zij op rov. 4.23: “[n]u in geen van de deelmaatregelen een innovatieve stap is gelegen, is de combinatie ervan evenmin inventief.” Dit impliceert volgens de klacht dat het hof niet afzonderlijk heeft onderzocht of de combinatie inventief is, maar er juist vanuit is gegaan dat de combinatie niet inventief is omdat in geen van de deelmaatregelen enige inventieve stap zit.

Bij repliek in cassatie merkt Coloplast op dat combinatie-uitvindingen als één geheel moeten worden beschouwd en dat uitsluitend bij een aggregation or juxtaposition of features octrooi een partial problems benadering mag worden toegepast (repliek 8a). Zij stelt in mvg 9.27 en plta HB 2.36 onweersproken te hebben aangevoerd dat hier geen partial problems benadering mag worden toegepast (repliek 8b). Het hof zou deze stellingen hebben gevolgd en feitelijk hebben geoordeeld dat sprake is van een combinatie-octrooi en niet van een juxtaposition or aggregation octrooi (repliek 8c).

In deze motiveringsklacht lijkt op het eerst gezicht wel iets te zitten (omdat de Guidelines en de rechtspraak van de TKB’s, zoals we hebben gezien in 2.6-2.7 als onderscheid hanteren combinatie-uitvindingen tegenover juxtaposition or aggregation). Maar dit is vanwege het hiervoor in 2.34 weergegeven citaat uit Case Law 2016 door het hof in rov. 4.23 volgens mij bij nadere beschouwing gebaseerd op een te geïsoleerde lezing van de aangevallen passage uit rov. 4.23, die neerkomt op een a contrario-redenering die hier geen honorering verdient. De klacht leest in de aangevallen overweging een tegenstelling die het hof niet heeft gemaakt. Het hof heeft in rov. 4.23, eerste volzin, inderdaad geoordeeld dat de partial problems benadering hier geen toepassing vindt. Het hof heeft in rov. 4.23 vervolgens vastgesteld dat de beide maatregelen – het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking – zoals door Coloplast gesteld gezamenlijk bijdragen aan de oplossing van hetzelfde in rov. 4.10 geformuleerde objectieve technische probleem. Uit die vaststellingen volgt, anders dan de klacht wil, echter niet dat sprake is van een combinatie-uitvinding in de zin van de Guidelines. Daarvoor is namelijk nodig dat een synergetisch effect wordt bereikt. In onze zaak is zo’n synergetisch effect feitelijk nu juist niet vastgesteld door het hof. Dat de maatregelen bijdragen aan de oplossing van hetzelfde probleem is hiervoor onvoldoende (zie hiervoor in 2.6-2.7, m.n. T 1054/05 en T 926/11). Dragend is de redenering uit rov. 4.23 dat er weliswaar twee deelmaatregelen zijn te ontwaren die gezamenlijk het objectieve technische probleem oplossen, maar de eerste, het nat verpakken, ligt volgens het hof voor de gemiddelde vakman voor de hand en de tweede, het hanteren van een niet-gasdoorlatende verpakking, vloeit in de ogen van het hof uit de eerste voort c.q. wordt ingegeven, of is noodzakelijk door toepassing van dat nat verpakken. Het hof verwijst, als besproken, naar – en citeert vervolgens uit – Case Law, 2016, I.D.9.18.8 over “several obvious steps” en vat dat samen met de aangevallen passage. Mogelijk was de schoonheidsprijs hier geweest de parafrase niet te geven en/of helemaal niet te reppen over de partial problems problematiek; uit de opbouw van rov. 4.23 inclusief het citaat van de passage uit Case Law lijkt mij duidelijk wat er wordt bedoeld: als er verscheidene voor de vakman voor de hand liggende stappen nodig zijn is de combinatie op zichzelf ook niet inventief (tenzij er sprake is van een synergetisch effect en dus van een combinatie-uitvinding, maar dat speelt hier niet).

Ik noteer nog dat in cassatie niet wordt gewezen op stellingen uit de feitelijke instanties over een dergelijk synergetisch effect van de maatregelen61..

Daar komt ten slotte nog bij dat het hof ook niet aan de Guidelines gebonden, zodat een eventuele afwijking daarvan het oordeel op zichzelf nog niet onbegrijpelijk maakt.

Ook deze klacht zie ik zodoende niet tot cassatie leiden.

Subonderdeel III.2 bevat verder een klacht voor het geval het hof aansluiting zou hebben willen zoeken bij rechtspraak van de TKB’s ten aanzien van kort gezegd “het geval dat het technische probleem dat de vakman wenst op te lossen, de vakman stap-voor-stap tot de oplossing brengt.” In dat geval heeft het hof volgens de klacht miskend dat die rechtspraak van de TKB’s geen steun vindt in het Nederlandse recht. Daarvoor verwijst deze klacht naar de rechtsklacht van subonderdeel III.1 en mijn bespreking daarvan kwam erop uit dat die klacht niet kan slagen, hetgeen zodoende allereerst al doorwerkt naar deze klacht toe.

Maar ook langs andere weg is te zien dat deze klacht tevergeefs is. Coloplast heeft hierover bij s.t. het volgende opgemerkt. De vijf62.uitspraken van de TKB’s over de step-by-step methode dateren uit de periode voor 2009. In de enige uitspraak hierover na 2009 (T 0420/13 uit 2017) werd de step-by-step benadering niet toegepast (s.t. 46-47). Dat deze step-by-step methode geen navolging heeft gevonden in de rechtspraak van het EOB is terecht, aangezien deze benadering een verboden hind sight bias of ex post facto benadering impliceert. Dat komt volgens Coloplast neer op “niets anders dan het in andere woorden gieten van de op goede gronden verboden ‘partial problems’ benadering” (s.t. 48). Om die reden wijst vaste Engelse rechtspraak63.een step-by-step benadering volgens Coloplast ook nadrukkelijk af (s.t. 48-50).

De onderbouwing van Coloplast dat de hier gewraakte step-by-step benadering na 2009 niet meer wordt toegepast, is niet overtuigend. De step-by-step benadering wordt namelijk beschreven in de Guidelines uit november 2018 en in Case Law 2016 (p. 242, geciteerd in 2.35). In de door Coloplast aangehaalde uitspraak uit 2017 is alleen geoordeeld dat de step-by-step benadering in die zaak geen opgeld doet64.. Overigens lijkt mij ook niet juist dat de step-by-step approach in de Engelse rechtspraak in algemene zin zou zijn verworpen. Uit Hospira v Genentech blijkt dat de stap voor stap methode in Engeland en Wales niet is toegestaan wanneer “it is only the hindsight knowledge of the invention as the target which could motivate a skilled person to take each step without knowledge about the next one”65.. Dat zich zoiets in onze zaak voordoet, blijkt volgens mij niet. En dàt zich dat hier niet voordoet, is weer in hoge mate een feitelijke beoordeling voorbehouden aan het hof.

Terzijde: Coloplast kan zich er ook bezwaarlijk over beklagen dat het hof de step-by-step benadering in zijn beoordeling heeft betrokken, nu Coloplast zich in deze procedure immers zelf heeft beroepen op de Guidelines waarin de step-by-step benadering wordt beschreven.

Ook deze klacht lijkt mij dan ook niet op te kunnen gaan, hoewel er enige ruimte voor twijfel is of hier geen sprake is van een te zeer door kennisneming van de uitvinding achteraf getekende redenering (hindsight: als je nat verpakt (en dat ligt voor de hand), dan moet je ook niet-gasdoorlatend verpakken, zo ligt ook voor de hand en er is hier geen synergetisch effect; het één vloeit voor de vakman logisch voort uit het ander, want zonder niet-gasdoorlatende verpakking houd je geen nat verpakt product, omdat dan door verdamping uitdroging optreedt – vgl. ook par. [0010] van de aangepaste beschrijving in de B2 tekst, hiervoor geciteerd in 1.9). Ik denk uiteindelijk niet dat dit tot cassatie moet leiden en meen dat de beslissing dit zo te beoordelen onder het feitelijk prerogatief van het hof valt.

Tot slot wijst het subonderdeel erop dat de rechtspraak van de TKB’s over de step-by-step benadering alleen betrekking kan hebben op de situatie waarin het objectieve technische probleem zo is geformuleerd dat dit probleem de vakman tot die benadering aanzet. Het hof zou ten onrechte hebben nagelaten te onderzoeken of het objectieve technische probleem de vakman tot deze benadering zou aanzetten.

Uit het aangevallen oordeel blijkt volgens mij wel degelijk dat en waarom de vakman hier tot een stap voor stap benadering wordt aangezet. Volgens het hof wordt de niet-gasdoorlatende verpakking namelijk ingegeven of noodzakelijk door de maatregel van het nat verpakken (rov. 4.23), namelijk ter voorkoming van uitdroging, welke verpakking voor de hand liggend is (rov. 4.21) en zal deze door de gemiddelde vakman bij raadpleging van bijvoorbeeld het Medical Device Packaging Handbook worden gevonden (rov. 4.22: “Het gebruik van aluminium voor het verpakken van natte producten (zoals condooms en contactlenzen) behoorde tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman (…)”; vgl. ook de in 1.16 weergegeven passage uit dit handboek). Deze overwegingen leiden tot de conclusie dat de niet-gasdoorlatende verpakking een logische en onvermijdelijke vervolgstap is op de maatregel van het nat verpakken. Daar kan geen inventiviteit in zitten: uit het één volgt het ander; van een “echte” tweede stap is nauwelijks sprake. In de woorden van de s.t. van Medical4You 7.9: een niet-gasdoorlatende verpakking dient geen doel op zich, maar is instrumenteel aan nat verpakken.

Je zou de hier aangevallen redenering van het hof zelfs nog zo kunnen bezien, dat het hof in het niet-gasdoorlatende aluminium(folie) verpakken slechts algemene vakkennis heeft gezien, die wordt “gedicteerd” door het nat verpakken en dan is er in wezen niet eens sprake van een door het hof gehanteerde stap bij stap benadering. Maar die lezing verdraagt zich moeilijk met het met zoveel woorden citeren door het hof van de “several obvious steps” paragraaf uit Case law 2016, p. 242.

Ook het derde onderdeel faalt dus. Daarmee acht ik alle klachten ongegrond.

Ik concludeer tot verwerping van het cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G