Rb. Alkmaar, 12-11-2003, nr. 02 1297

Het besluit van verweerder van 1 oktober 2002.

Datum: 21 oktober 2003.

Eiseres is, daartoe ambtshalve opgeroepen, verschenen, vertegenwoordigd door M.C. Jong en R. Wijnsma, manager respectievelijk adjunct-directeur van eiseres, en bijgestaan door mr. drs. L.T. van Eyck van Heslinga, advocaat te Alkmaar.

Verweerder is, daartoe ambtshalve opgeroepen, verschenen bij gemachtigde drs. E. van Galen, adjunct-secretaris van verweerder, en bijgestaan door mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag.

Op 13 december 2001 is op verzoek van eiseres in het register van verweerder ingeschreven het homeopathische middel met de naam 'VSM Aconitum napellus D6 druppels'(hierna: Aconitum).

Bij brief van 26 april 2002 heeft eiseres voor dit middel bij verweerder een aanvraag tot wijziging van de registratie ingediend, welke wijziging inhoudt dat op de buitenverpakking van het middel niet langer zal worden vermeld de door verweerder verplicht gestelde zogeheten disclaimer, die luidt: "De werkzaamheid van dit homeopathische middel is door het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet met wetenschappelijke criteria beoordeeld."

Bij besluit van 20 juni 2002 heeft verweerder aan eiseres medegedeeld dat dit verzoek tot wijziging niet kan worden gehonoreerd.

Namens eiseres is bij brief van 25 juli 2002, door verweerder ontvangen op 29 juli 2002, bezwaar gemaakt tegen dit besluit.

Verweerder heeft bij besluit van 1 oktober 2002 het bezwaar ongegrond verklaard.

Tegen dit besluit is namens eiseres bij brief van 12 november 2002, door de rechtbank op diezelfde dag ontvangen, beroep ingesteld.

Op 17 december 2002 zijn de stukken ingezonden, alsmede is een verweerschrift ingediend, waarop namens eiseres bij brief van 18 maart 2003 is gereageerd.

De zaak is vervolgens behandeld ter zitting van 21 mei 2003. De behandeling is ter zitting geschorst, waarna de rechtbank bij brief van 1 juli 2003 vragen heeft gesteld aan verweerder. Bij brief van 25 juli 2003 zijn de vragen door verweerder beantwoord. Namens eiseres is op 25 augustus 2003 gereageerd.

Onder toepassing van artikel 8:10 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) is de zaak op 10 september 2003 door de enkelvoudige kamer van de rechtbank verwezen naar de meervoudige kamer.

Vervolgens is de zaak wederom ter zitting behandeld op 21 oktober 2003.

De rechtbank dient in deze zaak de vraag te beantwoorden of verweerder, onder handhaving van het besluit van 20 juni 2002, terecht het verzoek van eiseres tot een wijziging van de registratie van het homeopathische middel Aconitum heeft afgewezen.

De volgende wettelijke bepalingen zijn van belang voor de beoordeling van het geschil.

Artikel 3, eerste lid, onder b, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, luidt als volgt.

Krachtens artikel 26, aanhef en onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn voorschriften gegeven bij het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten (hierna: Beb).

Krachtens artikel 26, aanhef en onder f, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn voorts voorschriften gegeven bij het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: Bhfp).

Artikel 6 van het Bhfp luidt, voor zover hier van belang, als volgt.

Artikel 16 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de richtlijn) luidt als volgt:

In titel V van de richtlijn zijn bepalingen opgenomen betreffende etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen, waaronder de hiernavolgende.

Ingevolge artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn, moeten op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel de volgende gegevens worden vermeld:

(...)

Het bestreden besluit berust op verweerders opvatting dat de disclaimer op grond van het bepaalde in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp, bezien in samenhang met het Beb, ook op de buitenverpakking van het middel moet worden vermeld. Voorts heeft verweerder in de loop van de procedure het standpunt ingenomen dat artikel 6, zesde lid, van het Bhfp niet in strijd komt met het bepaalde in de richtlijn, waarbij met name is gewezen op artikel 16, tweede lid, artikel 54, aanhef en onder g, alsmede artikel 62 van de richtlijn. Verweerder heeft er ook op gewezen dat Nederland de Europese Commissie in kennis heeft gesteld van het Bhfp en Nederland nadien door de Commissie er niet op is geattendeerd dat het Bhfp in strijd zou zijn met de richtlijn, zodat verwacht mag worden dat de Commissie het Bhfp niet in strijd acht met de richtlijn.

Eiseres heeft haar beroep gebaseerd op de stelling dat de verplichting tot het opnemen van de disclaimer op de buitenverpakking niet is terug te voeren op enig wettelijk voorschrift. In dat verband meent eiseres dat het begrip "etiket" in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp niet geacht kan worden te zien op de buitenverpakking, mede gelet op het feit dat in de desbetreffende regelgeving niet is gedefinieerd wat onder "etiket" moet worden verstaan. Onduidelijkheid over de wettelijke verplichtingen mag naar het inzicht van eiseres niet ten nadele van haar strekken. In de loop van de procedure heeft eiseres voorts gesteld dat artikel 6, zesde lid, van het Bhfp zich niet verdraagt met de richtlijn.

Niet in geschil is dat het onderhavige middel een homeopathisch geneesmiddel is als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en artikel 6 van het Bhfp, en niet een middel als bedoeld in artikel 14 van de richtlijn en artikel 4 van het Bhfp.

De rechtbank zal allereerst de vraag beantwoorden of de verplichting tot het vermelden van de disclaimer, neergelegd in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp, zich verdraagt met de richtlijn. Indien het antwoord op die vraag ontkennend is, komt de rechtbank immers niet (meer) toe aan de vraag of het begrip "etiket" in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp, mede ziet op de buitenverpakking van een geneesmiddel. De rechtbank overweegt in dat verband als volgt.

Volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: het Hof) heeft een richtlijn rechtstreekse werking, dat wil zeggen dat particulieren zich op een bepaling van een richtlijn kunnen beroepen tegenover elk nationaal voorschrift dat niet met de richtlijn in overeenstemming is, indien de bepalingen van de richtlijn inhoudelijk gezien onvoorwaardelijk en voldoende nauwkeurig zijn en uitvoeringsmaatregelen niet tijdig zijn getroffen (HvJ 19 januari 1982, zaak 8/81, Jur. 1982, nr. 0053, Becker). Uit jurisprudentie van het Hof volgt eveneens dat rechterlijke instanties van de lidstaten de rechtsbescherming dienen te verzekeren die voor rechtzoekenden uit de rechtstreekse werking van het gemeenschapsrecht voortvloeit (HvJ 24 oktober 1996, AB 1997/133, Kraaijeveld). Voordat wordt beoordeeld of een beroep op (rechtstreekse werking van) een richtlijn kan worden gedaan, moet worden nagegaan of het nationale recht richtlijnconform kan worden geïnterpreteerd (HvJ 13 november 1990, zaak C-106/89, Jur. 1990, nr. I-4135, Marleasing; zie ook: ABRS 13 november 2002, AB 2003/27).

Voorts zijn volgens de rechtspraak van het Hof administratieve beslissingen die het resultaat zijn van ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen, slechts aan een beperkte rechterlijke toetsing onderworpen (HvJ 21 januari 1999, zaak C-120/97, Jur. 1999, nr. I-0223, Upjohn).

Het Beb heeft tot doel de voorschriften neergelegd in Richtlijn 92/27/EG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Richtlijn 92/27) om te zetten in het nationale recht. Het Bhfp beoogt blijkens de Nota van Toelichting bij het besluit uitvoering te geven aan Richtlijn 92/73/EG van de Raad van 22 september 1992 betreffende onder andere aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (hierna: Richtlijn 92/73). Richtlijn 92/27 diende op 1 januari 1993 door de lidstaten in nationaal recht te zijn omgezet, Richtlijn 92/73 op 31 december 1993. Richtlijn 92/27 en Richtlijn 92/73 zijn met andere richtlijnen samengebracht en gecodificeerd in de richtlijn (Richtlijn 2001/83), waarbij eerstgenoemde richtlijnen zijn ingetrokken, onverminderd de verplichting tot omzetting van die richtlijnen in nationaal recht. De richtlijn (Richtlijn 2001/83) is in werking getreden op 18 december 2001.

Het nationale recht dient derhalve vanaf 1 januari 1993 c.q. 31 december 1993 in overeenstemming te zijn met de richtlijn. Voor zover bepalingen van het Beb en het Bhfp in strijd komen met de richtlijn zijn uitvoeringsmaatregelen ten tijde hier in geding derhalve niet tijdig getroffen.

In de onderhavige zaak impliceert het bestreden besluit geen ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen, bijvoorbeeld betreffende de werkzaamheid, veiligheid en de kwaliteit van het geneesmiddel. Het geschil betreft een juridisch-technische vraag, die geen bijzondere medische expertise of technische kennis vereist. Een beperking van de rechterlijke toets is derhalve niet gerechtvaardigd.

De richtlijn heeft als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid. De richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door middel van harmonisering van wetgeving. In dat kader bepaalt artikel 60 van de richtlijn dat de lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter, verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van deze titel voldoen. Uit deze bepaling en doel en strekking van de richtlijn vloeit naar het oordeel van de rechtbank voort dat de in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp neergelegde verplichting om op het etiket en in de bijsluiter van homeopathische farmaceutische producten een disclaimer te vermelden, zich alleen dan verdraagt met de richtlijn indien voor die verplichting een grondslag in de richtlijn gevonden kan worden.

In dat verband stelt de rechtbank in de eerste plaats vast dat de richtlijn geen bepaling kent die vermelding van de onderhavige disclaimer als zodanig verplicht stelt op etiket dan wel binnen- of buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel.

Voorts ziet de rechtbank, anders dan verweerder, niet in dat de disclaimer kan worden aangemerkt als een speciale waarschuwing in de zin van artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn. Een dergelijke waarschuwing dient op grond van deze bepaling te worden vermeld, indien deze waarschuwing voor het geneesmiddel noodzakelijk is; een definitie van het begrip "speciale waarschuwing" ontbreekt in de richtlijn. Gelet op de tekst van artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn, bezien in samenhang met de overige bepalingen van titel V van de richtlijn en het met de richtlijn beoogde doel tot bescherming van de volksgezondheid, strekt deze bepaling er naar het oordeel van de rechtbank toe voor te schrijven dat op de buitenverpakking (of primaire verpakking) van een geneesmiddel wordt gewezen op specifieke risico's, gevaren of schadelijke effecten verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel, ter waarborging van een doelmatig en veilig gebruik daarvan. De rechtbank wijst in dit verband ook op het bepaalde in artikel 59, eerste lid, onder c, van de richtlijn, waarin ten aanzien van de bijsluiter wordt aangegeven dat deze de informatie bevat die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt, te weten contra-indicaties, voorzorgen bij gebruik, interacties met andere middelen en speciale waarschuwingen, en dat bij die informatie rekening moet worden gehouden met bijzondere gebruikersgroepen, mogelijke effecten op de rijvaardigheid en de lijst van excipiënten. De onderhavige disclaimer, die categorisch is voorgeschreven voor homeopathische geneesmiddelen in de zin van artikel 16 van de richtlijn, wijst echter niet op specifieke risico's, gevaren of schadelijke effecten verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel en beoogt ook niet een doelmatig en veilig gebruik te waarborgen. Blijkens verweerders brief van 25 juli 2003 en het verhandelde ter zitting heeft de vermelding van de disclaimer tot doel consumenten uit een oogpunt van gezondheidsvoorlichting in zijn algemeenheid erop te attenderen dat de werkzaamheid van het betreffende middel niet met wetenschappelijke criteria is onderzocht. Een dergelijke algemene voorlichting heeft naar het oordeel van de rechtbank niet het karakter van een waarschuwing in de hiervoor bedoelde zin, maar veeleer van een feitelijke, informatieve mededeling, en kan derhalve niet aangemerkt worden als een speciale waarschuwing als bedoeld in artikel 54, aanhef en onder g, van de richtlijn.

Daarnaast ziet de rechtbank ook in artikel 62 van de richtlijn geen basis voor een verplichting tot het vermelden van een disclaimer, reeds gelet op het feit dat uit de tekst van deze bepaling voortvloeit dat niet bedoeld is enige verplichting op te leggen, maar slechts bedoeld is om bepaalde aanvullende informatie op de buitenverpakking en bijsluiter mogelijk te maken. Voor zover verweerder heeft willen betogen dat de verplichting tot het vermelden van een disclaimer kan worden gegrond op artikel 16, tweede lid, van de richtlijn, verwerpt de rechtbank dit betoog. Artikel 16, tweede lid, van de richtlijn ziet uitsluitend op de mogelijkheid voor een lidstaat om op zijn grondgebied bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen in te voeren of te handhaven, niet op de etikettering van die middelen. Uit deze bepaling volgt ook niet dat lidstaten zouden kunnen afwijken van het bepaalde van artikel 60 van de richtlijn.

Naar het oordeel van de rechtbank verdraagt het verplicht stellen van de vermelding van een disclaimer op het etiket van het onderhavige homeopathische middel zich derhalve niet met titel V van de richtlijn, en met name niet met artikel 60 van de richtlijn. In zoverre is de richtlijn derhalve niet op correcte wijze in het nationale recht geïmplementeerd. Aan dit oordeel kan niet afdoen de stelling van verweerder dat verwacht mag worden dat de Europese Commissie het Bhfp niet in strijd zal achten met de richtlijn, wat er verder ook zij van de juistheid van die stelling.

Voor een richtlijnconforme interpretatie van artikel 6, zesde lid, van het Bhfp ziet de rechtbank geen aanleiding. Richtlijnconforme interpretatie is slechts mogelijk binnen het kader van de wet. Artikel 6, zesde lid, van het Bhfp laat echter geen ruimte open voor een interpretatie in overeenstemming met de richtlijn, nu een dergelijke interpretatie in feite zou neerkomen op een uitleg in strijd met de duidelijke tekst van het artikel.

Naar het oordeel van de rechtbank zijn de bepalingen van de richtlijn inhoudelijk gezien onvoorwaardelijk en voldoende nauwkeurig om rechtstreeks te kunnen werken. De richtlijn schrijft dwingend en gedetailleerd voor onder welke voorwaarden lidstaten geneesmiddelen kunnen en moeten toelaten. Van enige beleidsvrijheid voor de lidstaten is geen sprake. Voor zover de lidstaten de bevoegdheid wordt gegeven om bijzondere voorschriften te geven is dat beperkt tot zeer specifieke gevallen.

De rechtbank komt derhalve tot de conclusie dat de richtlijn rechtstreekse werking heeft.

Uit het voorafgaande volgt dat het bepaalde in artikel 6, zesde lid, van het Bhfp, voor zover daarbij is bepaald dat op het etiket van homeopathische farmaceutische producten de disclaimer wordt vermeld, buiten toepassing moet blijven wegens strijd met het rechtstreeks werkende artikel 60 van de richtlijn. Het - in zoverre - buiten toepassing laten van artikel 6, zesde lid, van het Bhfp doet naar het oordeel van de rechtbank recht aan doel en strekking van de richtlijn en verzekert effectief de rechtsbescherming die voor eiseres uit de richtlijn voortvloeit.

Het bestreden besluit, waarbij toepassing is gegeven aan artikel 6, zesde lid, van het Bhfp, komt derhalve wegens strijd met de wet en artikel 60 van de richtlijn voor vernietiging in aanmerking. Verweerder zal bij een nieuwe beslissing op bezwaar de afwijzing van het verzoek van eiseres tot gewijzigde inschrijving van het homeopathische middel Aconitum derhalve moeten heroverwegen, met inachtneming van hetgeen hiervoor is overwogen.

Het beroep is gegrond.

De rechtbank acht termen aanwezig om met toepassing van artikel 8:75 van de Awb verweerder te veroordelen in de proces-kosten die eiseres in verband met de behandeling van het beroep bij de rechtbank redelijkerwijs heeft moeten maken. Deze kosten worden met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht begroot op € 805,00 als kosten van door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand. Dit bedrag is het product van 2,5 (punten voor het opstellen van het beroepschrift, het bijwonen van een zitting en een nadere zitting) en € 322,00 (waarde per punt) en 1 (gewicht van de zaak: gemiddeld).

De rechtbank,