Artikel 5 Vergunningen voor het in de handel brengen

Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel worden gebracht wanneer een bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, overeenkomstig artikel 44, 47, 49, 52, 53 of 54 een vergunning voor het in de handel brengen van dat product heeft verleend.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel is voor onbepaalde tijd geldig.

Besluiten waarbij een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, geweigerd, geschorst, ingetrokken of door middel van een wijziging wordt aangepast, worden openbaar gemaakt.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel wordt uitsluitend verleend aan een in de Unie gevestigde aanvrager. De eis dat de aanvrager in de Unie gevestigd moet zijn, geldt ook voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat bestemd is voor een of meer voedselproducerende diersoorten kan alleen worden verleend indien de farmacologisch werkzame stof is toegestaan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en de handelingen die op basis daarvan voor de betrokken diersoort zijn vastgesteld.

Wanneer diergeneesmiddelen bestemd zijn voor uitsluitend als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun grondgebied vrijstellingen van dit artikel toestaan, op voorwaarde dat die diergeneesmiddelen niet onderworpen zijn aan een diergeneeskundig voorschrift en dat in de lidstaat alle noodzakelijke maatregelen zijn getroffen om ongeoorloofd gebruik van die diergeneesmiddelen voor andere dieren te voorkomen.