Rb. Den Haag, 23-07-2014, nr. 445716 HA ZA 13-728

De authentieke Duitse tekst van EP 840 bevat bij de beschrijving van de stand der techniek de volgende passage:

Over de uitvinding wordt in de beschrijving van EP 840, welke in de beroepsprocedure bij de TKB wijzigingen heeft ondergaan, thans onder meer het volgende vermeld:

In de beschrijving van EP 840 is het volgende voorbeeld opgenomen van de werkwijze volgens de conclusie:

In navolging van partijen zal de rechtbank hierna 6β, 7β; 15β, 16β-dimethyleen-3-oxo-17α-pregn-4-een-21,17-carbolacton ‘drospirenon’ of ‘DRSP’ noemen, 6β, 7β; 15β, 16β-

dimethyleen-5β-hydroxy-3-oxo-17α-androstaan-21,17-carbolacton ‘5β-OH-DRSP’ noemen en p-tolueensulfonzuur ‘pTSA’ noemen.

Sandoz maakt onderdeel uit van de Sandoz-groep, die de generieke farmaceutische divisie van Novartis vormt. Sandoz brengt een generiek anticonceptiemiddel op de markt in Nederland met drospirenon en ethinylestradiol als werkzame stoffen, genaamd Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz® 0,03/3mg, 3 x 21 filmomhulde tabeletten (RVG nummer 107873 - hierna: het Sandoz product).

Sandoz kocht het Sandoz product (via Laboratorios Léon Farma S.A.) in bij Industriale Chimica s.r.l., gevestigd in Italië (hierna: IC).

Sandoz heeft Bayer bij brief van 25 oktober 2012 bericht dat IC drospirenon voor het Sandoz product zou gaan bereiden door middel van een productieproces waarbij als oxidatiemiddel geen ruthenium(-zout) maar TEMPO (2,2,6,6-tetramethylpiperidine N-oxide) wordt gebruikt en waarbij de waterafsplitsing van 5β-OH-DRSP onder verkrijging van drospirenon niet plaatsvindt met behulp van pTSA, maar met pyridine en water (hierna: de gewijzigde werkwijze). Eerder had IC drospirenon vervaardigd op de wijze als beschreven in conclusie 1 van EP 791, met gebruikmaking van een rutheniumzout en pTSA (hierna: de oorspronkelijke werkwijze). De voorzieningenrechter van deze rechtbank oordeelde voorshands dat EP 840 geldig is en heeft het door middel van de oorspronkelijke werkwijze vervaardigde Sandoz product inbreukmakend geoordeeld op EP 840 en verboden bij vonnis van 27 juni 2012.

Na introductie van het Sandoz product vervaardigd volgens de gewijzigde werkwijze heeft Bayer een tweede kort geding geëntameerd dat resulteerde in een vonnis van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 24 januari 2013 en waarbij de vorderingen werden afgewezen omdat het Sandoz product naar voorlopig oordeel geen inbreuk maakt op de Nederlandse delen van EP 791 en EP 840. Het Gerechtshof Den Haag heeft dit vonnis bekrachtigd.2.

In een vonnis van deze rechtbank van 19 juni 20133.in een bodemprocedure is in conventie een vordering van Sandoz tot vernietiging van EP 840 vanwege toegevoegde materie en/of gebrek aan inventiviteit afgewezen. In reconventie werd aan Sandoz een verbod opgelegd om inbreuk te maken op (de toenmalige) conclusie 1 van EP 840. Ter beoordeling lag voor het Sandoz product vervaardigd volgens de oorspronkelijke werkwijze. Tegen dit vonnis is door Sandoz hoger beroep ingesteld.

De buitenlandse delen van EP 791 en/of EP 840 zijn onderwerp geweest van de volgende procedures:

In Italië werd in een arrest van het Gerechtshof van Turijn van 24 december 2012, gewezen tussen Bayer en IC, geoordeeld dat de gewijzigde werkwijze van IC inbreuk bij wege van equivalentie maakt op conclusie 1 van EP (IT) 791. Daarbij is aan IC een verbod opgelegd om drospirenon te vervaardigen of te verhandelen die in strijd met EP (IT) 791 is vervaardigd volgens de gewijzigde werkwijze, op straffe van een dwangsom. In dit arrest is de in eerste aanleg uitgesproken vernietiging van conclusie 2 van EP (IT) 791 in stand gelaten. Van dit arrest is cassatie ingesteld. Bij voorlopige voorziening van 7 maart 2013 is het inbreukverbod van het Gerechtshof van Turijn tussen 7 maart 2013 en 7 maart 2014 geschorst.

In Zwitserland oordeelde de voorzieningenrechter van het Zwitserse Bundespatentgericht op 21 maart 2013 in een vonnis gewezen tussen Bayer en Mepha Pharma AG, dat de gewijzigde werkwijze bij wege van equivalentie inbreuk maakte op EP (CH) 840 maar niet op conclusie 1 van EP (CH) 791.

In Duitsland oordeelde het Landgericht Düsseldorf in kort geding in twee vonnissen van 23 april 2013, gewezen tussen Bayer en onder andere een aan Sandoz gelieerde onderneming, dat de gewijzigde werkwijze geen inbreuk bij wege van equivalentie vormt op conclusie 1 van EP (DE) 791 of op EP (DE) 840. Het Oberlandesgericht Düsseldorf heeft deze beslissingen op 10 en 11 oktober 2013 bevestigd.

In Denemarken besliste de Rechtbank Kopenhagen in kort geding op 8 januari 2014 in een procedure tussen aan Bayer en Sandoz gelieerde Deense ondernemingen dat het Sandoz product vervaardigd volgens de gewijzigde werkwijze geen inbreuk maakte op conclusie 1 en 2 van EP (DK) 791 en/of op EP (DK) 840 bij wege van equivalentie.

In België besliste de Rechtbank van Koophandel te Brussel op 18 februari 2014 in een bodemprocedure tussen Bayer en een aan Sandoz gelieerde Belgische onderneming (Sandoz NV) dat de gewijzigde werkwijze geen inbreuk bij wege van equivalentie maakt op EP (BE) 840. EP (BE) 791 was in die procedure niet ingeroepen door Bayer.

Sandoz heeft de bevoegdheid van de rechtbank bestreden voor zover het de vorderingen gebaseerd op een onrechtmatige daad door Sandoz betreft. Volgens Sandoz zijn die vorderingen van Bayer volledig gebaseerd op de premisse dat IC inbreuk zou hebben gemaakt in Italië op EP (IT) 791 en vraagt Bayer de rechtbank alvast vooruit te lopen op het definitieve oordeel van de Italiaanse rechter daarover. Dat doorkruist het systeem van de artikelen 27 en 28 EEX-Vo4., aldus Sandoz. De rechtbank overweegt hierover als volgt.

Op grond van artikel 2 EEX-Vo is de Nederlandse rechter bevoegd van de onderhavige zaak kennis te nemen, omdat Sandoz in Nederland is gevestigd. Dat geldt ook voor de vorderingen gebaseerd op onrechtmatige daad. Artikel 27 EEX-Vo is in deze zaak niet van toepassing omdat de Italiaanse procedure waar Sandoz op doelt, geen procedure is tussen dezelfde partijen, maar tussen Bayer en IC. Artikel 28 EEX-Vo staat ook niet aan de bevoegdheid van deze rechtbank in de weg, maar zou hoogstens tot een aanhouding van de beslissing van deze rechtbank kunnen leiden. Daarbij zij nog opgemerkt dat aanhouding op grond van artikel 28 EEX-Vo niet nodig is als de rechtbank bij de beoordeling niet in de vraag hoeft te treden of IC inbreuk heeft gemaakt op het Italiaanse deel van EP 791, hetgeen – zoals nog zal blijken – hier het geval is. De slotsom is dat de rechtbank zich (internationaal) bevoegd verklaart.

Deze rechtbank ontleent haar relatieve bevoegdheid voor zover het de octrooirechtelijke vorderingen betreft aan artikel 80 lid 2 Rijksoctrooiwet (ROW). Voor de vorderingen gebaseerd op de onrechtmatige daad is deze rechtbank eveneens relatief bevoegd, reeds omdat dat niet is bestreden.

Inbreuk op conclusie 1 EP 791?

Tussen partijen is in geschil of het Sandoz-product, meer in het bijzonder de gewijzigde werkwijze voor de vervaardiging daarvan, onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP 791 valt. De in conclusie 1 van EP 791 geclaimde werkwijze omvat drie stappen, te weten:

(i) katalytische hydrogenering van dimethyleenpropinol (ZK34506) tot dimethyleenpropanol (ZK92836);

(ii) oxidatie door toevoeging van een zout van ruthenium als katalysator aan dimethyleenpropanol (ZK92836) tot 5β-OH-DRSP (ZK90965), meer in het bijzonder oxidatie van de alcohol-groep linksonder, op plaats 3, in ZK92836 onder vorming van =O in ZK90965, en oxidatie van de propanolgroep rechtsboven, op plaats 17, in ZK92836 onder vorming van een lactolring in ZK90965);

(iii) waterafsplitsing/watereliminatie uit 5β-OH-DRSP, waardoor DRSP wordt gevormd.

Aan één van de kenmerken van die conclusie, daar zijn partijen het over eens, wordt in de gewijzigde werkwijze niet ‘letterlijk’ voldaan: er wordt geen rutheniumzout gebruikt in de tweede stap van de werkwijze, de oxidatiestap, maar TEMPO. TEMPO is een organische oxidatiekatalysator. Aan de orde is derhalve de vraag of er sprake is van inbreuk door een equivalente maatregel.

Bayer stelt zich op het standpunt dat bij de beoordeling van deze vraag het arrest van het Gerechtshof van Turijn richtinggevend dient te zijn, omdat dezelfde rechtsvraag in die procedure is beantwoord en die zaak ook een bodemprocedure betrof. Bayer beroept zich daarbij op de beslissing van deze rechtbank van 16 januari 20135., waarin het oordeel van de Britse bodemrechter in tweede aanleg richtinggevend werd geacht. Bij dat beroep verliest Bayer uit het oog dat die procedure inbreuk op een Gemeenschapsmodelrecht betrof, een supranationaal recht. De onderhavige zaak betreft daarentegen een Nederlands deel van een Europees octrooi. Dat is geen supranationaal recht, zodat hetgeen de rechtbank overwoog in die zaak, niet zonder meer van toepassing is in de onderhavige zaak. Desalniettemin geldt ook in deze zaak dat de inbreukvraag in overeenstemming met de geharmoniseerde rechtsregel van artikel 69 van het Verdrag inzake de verlening van Europese Octrooien (Europees Octrooiverdrag –hierna: EOV) uitgelegd moet worden, zodat de rechtbank beslissingen van andere rechters over nationale delen van hetzelfde octrooi bij de beoordeling betrekt. Nu Sandoz geen partij was in de procedure bij het Gerechtshof van Turijn, het arrest van het Gerechtshof van Turijn nog ter cassatie voorligt en er ook andere rechters (voorlopig) hebben geoordeeld over dezelfde rechtsvraag, ziet de rechtbank echter geen aanleiding om zonder eigen beoordeling de beslissing van het Gerechtshof van Turijn te volgen. De rechtbank zal daarom zelf beoordelen of het Sandoz product volgens de gewijzigde werkwijze valt onder de beschermingsomvang van EP 791.

Voor de beantwoording van de vraag of Sandoz inbreuk maakt op EP 791 (en op EP 840, waarover later meer) is het van belang eerst de beschermingsomvang van dat octrooi vast te stellen. De beschermingsomvang van een Europees octrooi wordt op grond van artikel 69 lid 1 EOV bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Daarbij dient, op grond van artikel 1 van het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV (hierna ook: het Protocol), het midden te worden gehouden tussen een uitleg die de beschermingsomvang uitsluitend bepaalt aan de hand van de letterlijke tekst van de conclusies en een uitleg waarbij de conclusies alleen als richtlijn dienen en waarbij de bescherming zich uitstrekt tot datgene wat de octrooihouder volgens de gemiddelde vakman (hierna ook: de vakman) heeft willen beschermen. De Hoge Raad heeft de in zijn eerdere uitspraken gebezigde formuleringen, “hetgeen voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is”, onderscheidenlijk “de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte” nadien bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de “uitersten” in de woorden van het Protocol).6.Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden.7.De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron van uitleg. Van de beschrijving maakt onderdeel uit een weergave van de stand van de techniek die de aanvrager als nuttig beschouwt voor het begrijpen van de uitvinding.

Ook niet in de beschrijving genoemde stand van de techniek kan van belang zijn. Bij de uitleg van een octrooi is immers leidend het perspectief van de vakman vanuit zijn kennis van de stand van de techniek op de aanvraag- of prioriteitsdatum (hierna ook: eerste datum), nu het gaat om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Dat, zoals uit de rechtspraak van de Hoge Raad blijkt, bij de beantwoording van deze vraag onder omstandigheden ook betekenis kan worden gehecht aan gegevens uit het – van na de aanvraag- of prioriteitsdatum daterende – verleningsdossier, doet aan voornoemd uitgangspunt niet af.8.

Artikel 1 van het Protocol vereist ten slotte dat zowel een redelijke bescherming van de aanvrager als een redelijke rechtszekerheid aan derden wordt geboden. Gebrek aan duidelijkheid voor de vakman die de grenzen van de door het octrooi geboden bescherming wil vaststellen, werkt in beginsel ten nadele van de octrooihouder.9.

Bij het vaststellen van de beschermingsomvang dient op grond van artikel 2 van het Protocol voorts op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat equivalent is aan een in de conclusies omschreven element.

In het kader van de na het vaststellen van de beschermingsomvang te beantwoorden inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen.10.

De rechtbank begrijpt het vorenstaande aldus dat de beschermingsomvang van een Europees octrooi wordt vastgesteld aan de hand van het perspectief van de vakman op de eerste datum in het licht van de hiervoor in 4.7. t/m 4.10. genoemde uitgangspunten (ook wel ‘context-gebonden’ uitleg genoemd). Dan reeds voorzienbare equivalenten worden bij die uitleg betrokken. De vervolgens te beantwoorden vraag of een product of werkwijze inbreukmakend moet worden geoordeeld, vindt in beginsel plaats aan de hand van de door de context-gebonden uitleg vastgestelde beschermingsomvang op de eerste datum. Voor een aanvullende bescherming in het equivalentiebereik zal in de regel nog maar beperkt ruimte bestaan11.nu bij de context-gebonden uitleg op de eerste datum voor de vakman voorzienbare equivalente maatregelen reeds zijn betrokken. Die ruimte lijkt slechts aanwezig in geval van op de eerste datum nog niet voorzienbare equivalenten, die dan bij de inbreukvraag kunnen worden betrokken en indien aangewezen binnen de beschermingsomvang worden gebracht.

In het onderhavige geval dient de beschermingsomvang van EP 791 beoordeeld te worden in de volgende context.

De bewoording van conclusie 1 van EP 791 zal voor de vakman12.op de prioriteitsdatum op zich duidelijk zijn geweest: één van de kenmerken van conclusie 1 is dat de oxidatie plaatsvindt in aanwezigheid van een rutheniumzout.

Deze vakman zou vervolgens uit de beschrijving van EP 791 begrijpen dat het octrooi afbakent van bekende bereidingswijzen in de stand van de techniek waarbij drospirenon werd vervaardigd in een éénpotsproces. In dat éénpotsproces vonden oxidatie en watereliminatie tegelijkertijd plaats door gebruikmaking van een chroomverbinding, pyridiniumdichromaat (PDC), waarbij een mengsel van 5β-OH-DRSP en DRSP in de verhouding 2-3:1 ontstond (paragraaf [0006]) vanwege de grote gevoeligheid van 5β-OH-DRSP ten opzichte van onder meer (Lewis)zuren, zoals chroomverbindingen als PDC (paragraaf [0013]). De beschrijving vermeldt dat oxidaties van ZK 92836 met rutheniumzouten niet bekend waren in de stand van de techniek: “Oxidationen unter Beteiligung von Rutheniumverbindungen werden aber nicht darin offenbart.” (in paragraaf [0003]).

De beschrijving leert dat de uitvinding zich onderscheidt doordat de oxidatiestap en de watereliminatiestap gescheiden plaatsvinden. De beschrijving heeft het daarbij over een ‘sleutelreactie’. Die sleutelreactie bestaat uit een door ruthenium gekatalyseerde oxidatie van ZK 92836 tot 5β‑OH-DRSP en een daaropvolgende watereliminatie, waarbij drospirenon wordt verkregen: “Die Erfindung beinhaltet als eine Schlüssel reaktion die Ruthenium katalysierte Oxidation von Dimethylenpropanol ZK 92836 zum 5-(3-OH-DRSP ZK 90965 und die anschlieβende Wassereliminierung zum Drospirenon ZK 30595 in einem zweistufigen Verfahren.” (in paragraaf [0012]).

In het octrooischrift is geen enkele aanwijzing te vinden dat de sleutelreactie ook kan plaatsvinden met een andere katalysator dan ruthenium. Bij de beschrijving van de oxidatiestap wordt uitsluitend gesproken over rutheniumzouten als katalysator, waarbij rutheniumtrichloride volgens het octrooi de voorkeur verdient: “RuCl3, RuO2, KRuO4, K2RuO4, vorzugsweise jedoch in Gegenwart katalytischer Mengen von RuCl3” (in paragraaf [0011]) en “Die Acetonitril-Lösung wird mit einer katalytischen Menge Rutheniumtrichlorid (1 mol%) und 3 Equivalenten Natriumbromat bei 40°-60° C gezielt zum 5-β-OH-DRSP oxidiert.” (in paragraaf [0013]). Ook in het in de beschrijving opgenomen enige voorbeeld dat de oxidatie beschrijft (in paragraaf [0022]) wordt uitsluitend over een rutheniumzout (rutheniumtrichloride) gesproken.

Als belangrijk voordeel van de uitvinding wordt in de beschrijving enerzijds genoemd dat de nieuwe werkwijze ‘selektiver und einfacher in der Durchführung ist’ (paragraaf [0009]), hetgeen de vakman in het licht van het vorenstaande zal begrijpen als dat het nadeel van het ontstaan van een mengsel van 5β-OH-DRSP en DRSP zich niet meer voordoet en het eindproduct DRSP niet meer bloot wordt gesteld aan oxidatieomstandigheden. Naast het feit dat de werkwijze volgens het octrooi ook minder bijproducten oplevert (paragraaf [0017]), wordt anderzijds als voordeel genoemd dat niet langer het toxische PDC benodigd is, maar een katalyserend metaal: “Ein weiterer sehr wesentlicher Vorteil des erfindungsgemaβen Verfahrens gegenüber dem Stand der Technik liegt im Bereich der Ökologie. Es ist gelungen, die bisher verwendeten toxischen Chromverbindungen, die in Form der Pyridiniumdichromat -Salze bislang zur Oxidation verwendet wurden und hinterher in Form ihrer Lösungen entsorgt werden müssen, durch katalytische Mengen eines Metalls zu ersetzen.” (in paragraaf [0019]). De vakman die op de prioriteitsdatum kennis zou hebben genomen van EP 791, zou dat opvatten als een verwijzing naar het eerdergenoemde ruthenium, omdat dat een metaal is en eerder in de beschrijving is vermeld dat ruthenium dient als katalysator in de reactie.

Gelet op de in 4.13.1 tot en met 4.13.5. geschetste omstandigheden zou de vakman op de prioriteitsdatum conclusie 1 van EP 791 aldus hebben begrepen, dat de octrooihouder bescherming wilde inroepen voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd in afzonderlijke, op elkaar volgende, oxidatie- en watereliminatiestappen in plaats van een éénpotsproces, door toevoeging van een rutheniumzout, althans een metaal, als katalysator in de oxidatiestap, in plaats van PDC.

Anders dan Bayer betoogt, brengt het gegeven dat de uitvinding zich wezenlijk onderscheidt van de stand van de techniek door de synthese in twee afzonderlijke stappen, niet mee dat de vakman het kenmerk van het gebruik van ruthenium in de ‘sleutelreactie’ zal begrijpen als een onbeduidend middel dat door om het even welke oxidant van alcoholen vervangen kan worden. Het aldus weginterpreteren van een kenmerk van de conclusie zou in strijd komen met de rechtszekerheid voor derden. Immers, in de conclusie en de beschrijving wordt het gebruik van ruthenium uitdrukkelijk als onderdeel van de ‘sleutelreactie’ genoemd. Dat de rechtbank in een eerdere procedure tussen partijen in het kader van een daar gedaan beroep op toegevoegde materie heeft overwogen dat de rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de uitvinding die in WO 738 wordt geopenbaard en dat weglating daarvan in EP 840 niet leidt tot ontoelaatbare toegevoegde materie, maakt het vorenstaande niet anders. De rechtbank heeft met dat oordeel niets over de beschermingsomvang van EP 791 gezegd.

Tussen partijen is niet in geschil dat de vakman op de prioriteitsdatum bekend was met verschillende oxidanten die op zich geschikt zijn als katalysator voor de oxidatie van primaire en secundaire alcoholgroepen in ZK 92836-achtige steroïdale stoffen, waaronder naast rutheniumzouten onder andere ook TEMPO.

De vakman zou het octrooi echter niet aldus begrijpen, dat ruthenium specifiek door TEMPO als equivalent vervangen kon worden, omdat een oxidatie-stap met TEMPO, hoewel de functie ervan gelijk is, in ieder geval niet op wezenlijk dezelfde wijze werkt als met ruthenium. Daarvoor is het volgende redengevend.

Het kenmerk waar het hier om gaat, ruthenium, is een specifieke stof die in het octrooi dient als katalysator in een oxidatiereactie, een chemische reactie. Dat brengt mee dat de vakman betekenis zal toekennen aan de moleculaire eigenschappen van die stof en de wijze waarop de betreffende reactie verloopt. Bij een vergelijking van rutheniumzout en TEMPO dient derhalve naar die aspecten gekeken te worden. Dat het reactiemechanisme geen kenmerk is van de conclusie, zoals Bayer betoogt, doet daar niet aan af. Het gaat om de vraag of de vakman op de prioriteitsdatum zou inzien dat TEMPO gelijkwaardig is en daarbij is in de chemie het reactiemechanisme relevant.

Ruthenium en TEMPO behoren tot geheel andere chemische klassen. Ruthenium is een zwaar, giftig overgangsmetaal. TEMPO daarentegen is een organische verbinding die gemakkelijk afbreekbaar is. De moleculaire structuur van beide stoffen verschilt aanzienlijk. De structuurformules van beide stoffen zien er als volgt uit:

Volgens één van de deskundigen van Bayer (professor Ottenheijm) is niet relevant dat beide stoffen behoren tot verschillende chemische klassen en een geheel andere molecuul structuur hebben, omdat het al voor de prioriteitsdatum gebruik was uit te gaan van ‘functionele klassen’ en beide stoffen tot dezelfde functionele klasse werden gerekend. Ottenheijm heeft zijn verklaring dat de vakman stoffen (of in ieder geval oxidanten) indeelt in ‘functionele klassen’ niet met vindplaatsen uit relevante literatuur onderbouwd. Dat het verschil in chemische klassen voor de vakman op de prioriteitsdatum helemaal niet meer relevant was, is dan ook onvoldoende onderbouwd.

Volgens Bayer (bij monde van haar deskundigen professor Ottenheijm en professor Studer) zouden de reactieschema’s van de oxidatie van ZK 92836 tot 5β-OH-DRSP met RuO4 en TEMPO op vergelijkbare wijze verlopen: “Mechanistisch laufen diese beiden Oxidation [bedoeld zal zijn: Oxidationen, rb] somit ähnlich ab”, in de woorden van Studer. Studer beroept zich daarbij op een handboek uit 1996 (Brückner, Reaktionsmechanismen: organische Reaktionen, Stereochemie, moderne Synthesemethoden) waarin oxidatiereacties van alcoholen met zowel een rutheniumzout als TEMPO (evenals met een aantal andere stoffen) zijn beschreven. Uit de als bijlage bij de verklaring van Studer overgelegde kopieën van de bladzijden 499 en 500 uit het handboek van kan de rechtbank niet opmaken dat de reacties in beide gevallen in dezelfde volgorde zouden verlopen. Voor zover dat wel uit die bladzijden zou volgen, heeft Bayer verzuimd de rechtbank ter zake adequaat voor te lichten, zodat de stelling van Bayer hiermee onvoldoende wordt onderbouwd.

Uit de naar aanleiding van deze verklaring door Sandoz overgelegde verklaringen van haar deskundige professor Groen blijkt daarentegen dat het reactiemechanisme en de volgorde van de reactie kan afhangen van de specifieke oxidatiemethode en dat bij een oxidatiereactie van ZK 92836 met TEMPO aanvankelijk een ester wordt gevormd, in tegenstelling tot de reactie met RuO4. Professor Ottenheijm is vervolgens op zijn aanvankelijke stelling dat ‘both oxidising agents convert the triol into 5β-OH-DRSP via the same intermediates’ niet meer teruggekomen en heeft het debat nog slechts gevoerd over de waterafsplitsingsstap van EP 840. Bayer heeft de laatste verklaring van haar deskundige Studer, waarin hij kort gezegd nogmaals verwijst naar het hiervoor besproken werk van Brückner waarvan hiervoor al is gezegd dat die bron onvoldoende onderbouwing van de stelling van Bayer vormt, onbesproken gelaten. Gelet op dit alles kan er niet van uit worden gegaan dat de oxidatiereacties van ZK92836 tot 5β-OH-DRSP bij gebruik van een rutheniumzout en bij gebruik van TEMPO in dezelfde volgorde verlopen, laat staan dat dat op de prioriteitsdatum reeds algemene vakkennis was. Derhalve vormt TEMPO geen maatregel waarmee op wezenlijk dezelfde wijze tot hetzelfde resultaat wordt gekomen. Aan de ‘functie/wijze/resultaat-test’ voldoet TEMPO alleen al hierom niet. Of TEMPO een meer selectieve katalysator zou zijn dan ruthenium en daarom ook het resultaat van een TEMPO en een ruthenium-gekatalyseerde oxidatie zou verschillen in die zin dat met het beweerdelijk superieure TEMPO een hogere opbrengst en minder bijproducten zouden worden verkregen, iets waarover partijen evenzeer van mening verschillen, kan daarmee in het midden blijven.

Bij hantering van een andere test om te bepalen of er sprake is van een equivalent, de ‘insubstantial differences-test’, is de uitkomst niet anders. TEMPO en rutheniumverbindingen behoren tot zeer verschillende klassen van stoffen met afwijkende eigenschappen. Daardoor leidt het gebruik ervan ook tot verschillende bijproducten. Voorts is TEMPO afbreekbaar en ruthenium niet (zoals Sandoz heeft gesteld en Bayer niet gemotiveerd heeft weersproken). Van insubstantial differences tussen beide stoffen is derhalve evenmin sprake.

Uit het voorgaande volgt dat de vakman die het octrooischrift van EP 791 op de prioriteitsdatum zou lezen, niet zou inzien dat TEMPO een vervangende maatregel was die equivalent was aan een rutheniumzout. Gelet daarop dient het octrooi (context-gebonden) zo uitgelegd te worden, dat de beschermingsomvang op de in r.o. 4.12. bedoelde eerste datum zich niet uitstrekt tot het gebruik van TEMPO als oxidator in plaats van een rutheniumzout.

Daarmee komt de rechtbank bij de vraag of er nog ruimte is voor aanvullende bescherming als equivalent in de in r.o. 4.11. beschreven zin. Zoals hiervoor al overwogen, was TEMPO op de prioriteitsdatum al bekend als oxidant. De rechtbank ziet ook geen andere bijzondere omstandigheden die er in het onderhavige geval toe zouden moeten leiden dat TEMPO ondanks de hiervoor vastgestelde uitleg, als een inbreukmakende equivalent van het kenmerk rutheniumzout aangemerkt zou moeten worden. Het betoog dat EP 791 een grote mate van vernieuwing zou hebben gebracht, is slechts onderbouwd met de stelling dat er tal van compleet andere syntheseroutes voor drospirenon zijn, maar dat het Sandoz product uitgerekend met behulp van de geoctrooieerde werkwijze wordt vervaardigd. Dat gegeven vormt echter geen aanwijzing voor de stelling dat er sprake zou zijn van een ‘pioniersuitvinding’, zodat de rechtbank er niet van uit gaat dat EP 791 een bovengemiddelde mate van vernieuwing heeft gebracht. In het verlengde daarvan is er ook geen aanleiding voor het toekennen van een ruimere beschermingsomvang.

Het vorenstaande leidt tot de slotsom dat Sandoz geen inbreuk maakt op conclusie 1 van EP (NL) 791.

De rechtbank wijkt met dit oordeel af van het oordeel van het Gerechtshof van Turijn. Dat Hof oordeelde blijkens de door Bayer overgelegde Engelse vertaling van het arrest ten aanzien van de equivalentie van TEMPO aan rutheniumzout dat beide katalysatoren equivalent zijn omdat zij beide bewerkstelligen dat 5β-OH-DRSP in stabiele vorm wordt verkregen, zodat daarvan drospirenon kan worden gemaakt. In het arrest zijn geen overwegingen gewijd aan de vraag hoe conclusie 1 in het licht van de beschrijving en de tekeningen uitgelegd zou moeten worden. Het Turijnse Hof wijdt wel overwegingen aan de vraag of de werkwijze van IC evenals de werkwijze conform het octrooi, twee afzonderlijke reactiestappen omvat (hetgeen hij bevestigend beantwoordt). Het arrest wekt daardoor de indruk dat de verweren van IC afweken van die van Sandoz. Voorts lijkt het Turijnse Hof uit te gaan van een enigszins ander toetsingskader dan de rechtbank hanteert (zoals in r.o. 4.7. t/m 4.10. beschreven). Het Turijnse Hof overweegt (in de Engelse vertaling): “It therefore has to be ascertained whether the process patented by the respondent infringes the process patented by the appellant by equivalence: in other words, whether it eludes the monopoly right represented by EP '791 by means of solutions that, albeit formally different, appropriate the same inventive idea: cf on these matters, Court of Cassation decision no. 30234/11. In this particular case, that means that the legitimacy of the process for the synthesis of drospirenone perfected by lndustriale Chimica s.r.l. must, in order to be lawful and not infringe Bayer Schering's monopoly right, possess features denoting originality or follow in the wake of the known technical solutions predating EP '791.” Dit toetsingskader lijkt meer gewicht toe te kennen aan de achter de conclusies liggende uitvindingsgedachte dan de letterlijke tekst, zodat ‘het juiste midden’ zoals het Protocol voorschrijft daarmee in de ogen van deze rechtbank niet wordt gehouden.

Inbreuk op conclusie 2 EP 791?

Volgens Bayer maakt Sandoz tevens ‘letterlijk’ inbreuk op conclusie 2 van het Nederlandse deel van EP 791. Zij stelt daartoe dat conclusie 2 de stof 5β-OH-DRSP onder bescherming stelt en dat met die stofconclusie de meest verstrekkende bescherming is verkregen voor die stof. Volgens Bayer valt elke stof die wordt vervaardigd uit 5β-OH-DRSP daardoor onder de beschermingsomvang van conclusie 2. Omdat 5β-OH-DRSP wordt gebruikt voor de vervaardiging van drospirenon, maakt Sandoz met de verhandeling van het Sandoz product dat drospirenon bevat inbreuk op conclusie 2, aldus Bayer.

De hiervoor weergegeven stelling van Bayer vormt onvoldoende grond voor vaststelling van inbreuk door Sandoz op conclusie 2 van EP (NL) 791. Bayer heeft niet onderbouwd gesteld, ook niet nadat zij hierover ter zitting was bevraagd, welke voorbehouden handelingen in de zin van artikel 53 lid 1 sub a ROW Sandoz in Nederland verricht. Zij heeft evenmin feiten gesteld die als voorbehouden handeling aangemerkt kunnen worden. Bayer erkent dat het Sandoz product dat Sandoz in Nederland verhandelt niet de stof 5β-OH-DRSP bevat, maar uitsluitend het eindproduct drospirenon. Voorts is tussen partijen niet in geschil dat Sandoz zelf geen drospirenon vervaardigt. Bij deze stand van zaken valt (ook zonder het tardieve verweer van Sandoz op dit punt) niet in te zien welke voorbehouden handelingen Sandoz in Nederland heeft verricht. Ook op conclusie 2 van EP (NL) 791 maakt Sandoz derhalve geen inbreuk.

Inbreuk op EP 840?

Volgens Bayer maakt het Sandoz product dat is gemaakt met de gewijzigde werkwijze inbreuk op EP (NL) 840, omdat in die werkwijze een equivalente maatregel wordt gebruikt. In de gewijzigde werkwijze van IC vindt watereliminatie plaats door toevoeging van een mengsel van pyridine en water (een zwakke base), waar in de conclusie van EP 840 pTSA (een zuur) wordt toegevoegd. Bij de beoordeling van de beschermingsomvang van EP 840 staat de in r.o. 4.7. t/m 4.10. weergegeven maatstaf wederom voorop.

Ook bij EP 840 is de tekst van de conclusie op zich niet voor meerdere uitleg vatbaar: het betreft een werkwijze waarbij drospirenon wordt verkregen uit 5β-OH-DRSP na watereliminatie door toevoeging van pTSA.

De beschrijving van EP 840 is grotendeels ongewijzigd overgenomen van de beschrijving van het moederoctrooi. De beschrijving vermeldt dat uit 5β-OH-DRSP drospirenon kan worden verkregen door watereliminatie volgens de conclusie (“gemäβ Anspruch” in paragraaf [0012]). Andere overwegingen over de wijze van watereliminatie worden in de beschrijving niet gegeven. Bij de beschrijving is één voorbeeld opgenomen, dat het gebruik van pTSA voor de watereliminatie beschrijft.

De beschrijving leert de vakman echter wel dat 5β-OH-DRSP labiel is ten opzichte van zuren, Lewis zuren en basen bij verhoogde temperatuur in het ‘éénpotsproces’ dat de stand van de techniek vormde (zie paragraaf [0005]), waardoor direct drospirenon werd gevormd. Vervolgens leert de beschrijving dat het in de werkwijze van het moederoctrooi mogelijk is 5β-OH-DRSP te vormen waarbij geen vorming van drospirenon plaatsvindt, ondanks de grote labiliteit van 5β-OH-DRSP ten opzichte van zuren, Lewis zuren, sterke basen of hoge temperaturen. Hieruit leert de vakman dat 5β-OH-DRSP onder toevoeging van zuren, Lewis zuren en basen bij hoge temperaturen of onder toevoeging van zuren, Lewis zuren of sterke basen bij normale temperaturen reageert tot drospirenon.

De vakman die het afsplitsingsoctrooi leest, zal in dit geval, nu hiernaar enerzijds uitdrukkelijk wordt verwezen en anderzijds de beschrijving ervan grotendeels daarmee overeenkomt, ook kennis nemen van het moederoctrooi, dat immers de werkwijze openbaart om de voor EP 840 benodigde 5β-OH-DRSP te vervaardigen. In EP 791 wordt de watereliminatie als laatste stap van de werkwijze in zijn algemeenheid geclaimd, zonder beperking tot een specifieke methode van watereliminatie.

Gelet op de hiervoor in 4.30.1. tot en met 4.30.4. overwogen omstandigheden, zal de vakman die het afsplitsingsoctrooi op de prioriteitsdatum zou lezen, dat octrooi zo begrijpen dat Bayer daarin specifiek watereliminatie onder toevoeging van pTSA onder bescherming wilde stellen. In de beschrijving wordt voor de methode van waterafsplitsing verwezen naar de conclusie (waarin pTSA als kenmerk wordt genoemd) en het enige voorbeeld gaat ook over watereliminatie door pTSA. Uit de beschrijving van het afsplitsingsoctrooi blijkt bovendien dat de aanvrager bekend was met het feit dat 5β-OH-DRSP drospirenon vormde bij toevoeging van zuren, Lewis zuren en (sterke) basen.

De vakman zal uit de redactie van het moederoctrooi (waarin een werkwijze met in de laatste stap ‘watereliminatie’ zonder nadere beperking onder bescherming wordt gesteld) dus opmaken dat de aanvrager er in het afsplitsingsoctrooi bewust voor heeft gekozen om watereliminatie specifiek met pTSA onder bescherming te stellen. Door die beperking in EP 840 aan te brengen, heeft Bayer het afsplitsingsoctrooi duidelijk afgebakend van EP 791. De vakman mocht er daarom op vertrouwen dat EP 840 beperkt is tot watereliminatie door pTSA, ondanks het feit dat uit de beschrijving ook opgemaakt kan worden dat watereliminatie tevens met andere zuren, Lewis zuren, sterke basen en (bij verhoogde temperaturen) zelfs alle basen kan plaatsvinden.

Die uitleg wordt bevestigd door de verleningsgeschiedenis van EP 840. In het beroep in de oppositie procedure bij de Technische Kamer van Beroep heeft Bayer EP 840 namelijk beperkt van watereliminatie met behulp van een zuur of Lewis zuur tot watereliminatie met pTSA. De vakman die kennis neemt van deze verleningsgeschiedenis, zal ook daaruit begrijpen dat het de bedoeling van Bayer is geweest om het afsplitsingsoctrooi te beperken tot uitsluitend pTSA en dat Bayer in ieder geval niet onder bescherming wil stellen watereliminatie met een zwakke base.

Dat Bayer haar conclusie heeft beperkt in verband met een beroep in oppositie op nietigheid vanwege toegevoegde materie, doet aan het voorgaande niet af. Integendeel, artikel 123 EOV zou een dode letter worden als een toevoeging in een conclusie tot nietigheid leidt, terwijl bij de verwijdering ervan alsnog bescherming bij wege van equivalentie kan worden verkregen voor een nog ruimer bereik van vervangende maatregelen.

De rechtszekerheid voor derden brengt daarom mee, dat de beschermingsomvang van EP 840 is beperkt tot watereliminatie met het zuur pTSA, ondanks het feit dat watereliminatie met een mengsel van pyridine en water reeds op de prioriteitsdatum voorzienbaar was. Uitbreiding van de beschermingsomvang tot dat basische mengsel valt in dit geval niet te verenigen met de rechtszekerheid, zelfs al zou daarmee wezenlijk dezelfde functie op wezenlijk dezelfde wijze met wezenlijk hetzelfde resultaat worden vervuld. Bayer kan dan ook niet de bescherming van EP 840 inroepen tegen het Sandoz product.

Onrechtmatig profiteren?

Bayer beroept zich er ook op dat Sandoz onrechtmatig handelt jegens haar door het Sandoz product te verhandelen terwijl zij weet dat het Sandoz product in Italië is gemaakt door IC en daar inbreuk maakt op conclusie 1 van het Italiaanse deel van EP 791.

De rechtbank stelt voorop dat het handelen met iemand terwijl men weet of behoort te weten dat deze door dat handelen een verbintenis uit een met een derde gesloten overeenkomst of uit de wet schendt, (slechts) onrechtmatig kan zijn indien sprake is van bijkomende omstandigheden.13.Het bewust uitlokken van of aanzetten tot, en/of het willens en wetens profiteren van zodanige schending kan een dergelijke bijkomende omstandigheid zijn.14.

In het onderhavige geval heeft Sandoz bestreden dat zij in strijd met een maatschappelijke zorgvuldigheidsnorm heeft gehandeld. Zij betoogt daartoe dat zij het Sandoz product nimmer heeft gekocht terwijl zij wist of behoorde te weten dat dat in strijd met een rechterlijk verbod was vervaardigd. Sandoz wijst er daarbij op dat de Italiaanse rechter in eerste aanleg geen verbod had opgelegd aan IC en dat het verbod van het Gerechtshof van Turijn van 24 december 2012 vervolgens een jaar geschorst is geweest. Zij bestrijdt dat het Sandoz product dat zij thans inkoopt, in Italië is vervaardigd. Voorts wijst Sandoz er op dat het arrest van het Gerechtshof van Turijn nog geen kracht van gewijsde heeft verkregen, omdat IC daartegen in cassatie is gegaan. De rechtbank overweegt hierover als volgt.

Van een onrechtmatige daad door Sandoz kan naar het oordeel van de rechtbank slechts sprake zijn als Sandoz het Sandoz product heeft ingekocht terwijl zij op dat moment wist of behoorde te weten dat haar leverancier, IC, met de vervaardiging of verhandeling van dat product inbreuk maakte op octrooirechten. Dat Sandoz het Sandoz product van IC afnam terwijl zij wist dat IC in rechte was aangesproken door Bayer op grond van inbreuk op EP 791 is op zich zelf niet zodanig onzorgvuldig dat dat onrechtmatig is. Dat zou anders kunnen zijn als er sprake is van een verweer van IC waarvan Sandoz behoorde te begrijpen dat het geen enkele kans van slagen had, maar daarvan is in dit geval geen sprake. In eerste instantie is door de Italiaanse rechter geoordeeld dat IC geen inbreuk maakte op EP 791. Van onrechtmatigheid kan dus slechts sprake zijn vanaf het moment dat Sandoz bekend is geraakt met het verbod van het Gerechtshof van Turijn aan IC van 24 december 2012. Tussen partijen is niet in geschil dat dat tussen 24 december 2012 en 3 januari 2013 is gebeurd.

Voorts is van belang dat het verbod van het Gerechtshof van Turijn tussen 7 maart 2013 en 7 maart 2014 is geschorst, zodat IC gedurende dat jaar niet in strijd met een uitvoerbaar verbod heeft gehandeld door de gewijzigde werkwijze toe te passen. De rechtbank acht het dan ook niet in strijd met de maatschappelijke betamelijkheid dat Sandoz gedurende de schorsingsperiode producten van IC heeft afgenomen waarvan zij wist of behoorde te weten dat die in Italië waren vervaardigd.

De vraag is derhalve of Sandoz ook producten van IC heeft afgenomen waarvan zij wist of behoorde te weten dat deze in strijd met het tussen 24 december 2012 en 7 maart 2013, danwel vanaf 7 maart 2014 geldende verbod van het Gerechtshof van Turijn in Italië zijn vervaardigd en/of verhandeld. Dat heeft Bayer onvoldoende onderbouwd. Gesteld noch gebleken is dat IC voor of na de schorsing in strijd met het verbod heeft gehandeld. Daarbij is van belang dat uit de schorsingsbeslissing van het Gerechtshof van Turijn van 7 maart 2013 blijkt, dat IC naar aanleiding van het arrest van het Gerechtshof van Turijn van 24 december 2012 de productie van drospirenon in Italië heeft gestaakt. Derhalve is niet komen vast te staan dat Sandoz in de periode tussen het moment waarop zij bekend is geraakt met het arrest, uiterlijk op 3 januari 2013, en 7 maart 2013 of na 7 maart 2014 producten van IC heeft afgenomen waarvan zij behoorde te weten dat die inbreuk maakten op het Italiaanse deel van EP 791. Bayer heeft dan ook niet aannemelijk gemaakt dat Sandoz onrechtmatig heeft geprofiteerd van niet-naleving door IC van dat verbod.

Bayer heeft nog naar voren gebracht dat het ter zitting gevoerde verweer van Sandoz dat IC het Sandoz product na het aflopen van de schorsingsperiode niet meer in Italië laat vervaardigen, tardief is. De rechtbank wijst dat bezwaar van de hand, omdat het gaat om een nieuwe situatie die pas sinds 7 maart 2014 is ontstaan, zodat dat verweer niet eerder gevoerd kon worden. Bovendien is het primair aan Bayer om de gestelde inbreuk in de relevante tijdvakken te onderbouwen. De ten slotte nog ingenomen stelling dat er ten minste dreiging van inbreuk blijft bestaan, valt gelet op het verweer van Sandoz dat IC het product niet meer in Italië laat vervaardigen, zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet in te zien.

Uit het voorgaande volgt dat Sandoz ook niet onrechtmatig jegens Bayer heeft gehandeld. De slotsom is derhalve dat alle vorderingen van Bayer zullen worden afgewezen.

Provisionele vordering

Gelet op het voorgaande zal geen tussenvonnis worden gewezen, zodat aan de voorwaarde voor de provisionele vordering niet wordt voldaan.

in reconventie

Gelet op het in 4.29. gegeven oordeel, wordt aan de voorwaarde voor de reconventionele vordering niet voldaan, zodat die vordering geen beoordeling behoeft.

en voorts in conventie en reconventie

Proceskosten

De onderhavige zaak betreft grotendeels de handhaving van intellectuele eigendomsrechten in de zin van artikel 1019 Rv en voor een klein deel het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad. Partijen hebben verklaard dat zij zijn overeengekomen dat degene die de procedure wint een proceskostenvergoeding van € 150.000,- aan de andere partij verschuldigd is volgens het principe “Winner takes all”. Desgevraagd hebben partijen verklaard dat zij daarmee bedoelen dat Sandoz in conventie en reconventie zal worden veroordeeld in de proceskosten ter hoogte van € 150.000,- als er een verbod in conventie wordt toegewezen en dat Bayer in die proceskosten in conventie en reconventie zal worden veroordeeld als er geen verbod zal worden toegewezen. De rechtbank begrijpt deze afspraak aldus, dat die zowel van toepassing is bij toewijzing van het gevorderde (octrooi-)inbreukverbod, als bij toewijzing van het verbod om onrechtmatig te handelen. Gelet op deze overeenkomst tussen partijen zal Bayer als de in het ongelijk gestelde partij zowel in de proceskosten in de hoofdzaak en het incident in conventie als in reconventie worden veroordeeld. Daarbij worden de totale kosten tot op heden aan de zijde van Sandoz begroot op € 150.000,- in totaal, voor het deel van de procedure dat betrekking heeft op de handhaving van octrooirechten en het deel dat betrekking heeft op de onrechtmatige daad. Nu partijen niet hebben aangegeven in welke mate die kosten zijn toe te wijzen aan de hoofdzaak en het incident in conventie en de reconventie, deelt de rechtbank, gelet op het tussen partijen gevoerde debat, ambtshalve een bedrag van € 125.000,- toe aan de hoofdzaak in conventie, nihil aan het incident en € 25.000,- aan de reconventie. De door Sandoz gevorderde uitvoerbaar bij voorraad verklaring van de proceskostenveroordeling is eveneens toewijsbaar.